ANALGIN inj

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

BB Pharma a.s., Česká republika

Koda artikla:

A03DA02

Pot uporabe:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

sol inj 5x5 ml (amp.skl.hnedá)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

73 - SPASMOLYTICA

Terapevtsko območje:

Pitofenón a analgetiká

Povzetek izdelek:

sol inj 5x5 ml (amp.skl.hnedá)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1992-12-14

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ANALGIN INJ
500 MG/ML + 2 MG/ML + 0,02 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
metamizol, sodná soľ, monohydrát + pitofenóniumchlorid +
fenpiveríniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ANALGIN inj a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANALGIN inj
3.
Ako používať ANALGIN inj
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANALGIN inj
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANALGIN INJ A NA
ČO SA POUŽÍVA
ANALGIN inj je kombinovaný liek. Obsahuje 3 liečivá:
-
metamizol (vo forme sodnej soli, monohydrátu),
-
pitofenón (vo forme chloridu, t. j. pitofenóniumchlorid),
-
fenpiverín (vo forme bromidu, t. j. fenpiveríniumbromid).
Patrí do skupiny liekov, ktoré tlmia bolesť a kŕče – metamizol
tlmí bolesť, pitofenón a fenpiverín tlmia
kŕče hladkého svalstva.
ANALGIN inj sa používa na liečbu kŕčovitej bolesti žlčových a
močových ciest, močového mechúra,
žalúdka a čriev; kŕčovitej bolestivej menštruácie a na tlmenie
kŕčovitej bolesti pred vyšetrením
pomocou nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne vyšetrenie).
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ANALGIN INJ
NEPO
UŽÍVAJTE
ANALGIN INJ
-
ak ste alergický na metamizol, pitofenón, fenpiverín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
-

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANALGIN inj
500 mg/ml + 2 mg/ml + 0,02 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden
ml
injekčného
roztoku
obsahuje
500
mg
metamizolu,
sodnej
soli,
monohydrátu,
2
mg
pitofenóniumchloridu, 0,02 mg fenpiveríniumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml injekčného roztoku
obsahuje 32,7 mg sodíka
(1,423 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ANALGIN inj je indikovaný u dospelých pacientov na liečbu
kolikovitých bolestí žlčových a močových
ciest, tenezmov močového mechúra, bolestivých spazmov žalúdka a
čriev, spastickej dysmenorey a na
tlmenie spastických bolestí pred inštrumentálnym vyšetrením a po
ňom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti odpovede na ANALGIN inj. Je
nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť.
_Dospelí_
_ _
Dospelým sa podáva jednorazová dávka až 2 ml injekčného roztoku
(zodpovedá 1 000 mg metamizolu).
V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže
byť podaná až 4-krát denne
v intervaloch 6 – 8 hodín.
V
nasledujúcej
tabuľke
sú
uvedené
odporúčané
jednorazové
dávky
a
maximálne
denné
dávky
v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Telesná hmotnosť
Jednorazová dávka
Maximálna denná dávka
kg
vek
ml
mg
ml
mg
> 53
≥ 18 rokov
1,0 – 2,0*
500 – 1 000*
4,0 – 8,0*
2 000 – 4 000*
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00902-Z1A
2
*
V
prípade
potreby
môže
byť
jednorazová
dávka
zvýšená
na
5 ml
(čo
zodpovedá
2 500 mg
metamizolu) a denná dávka na 10 ml (čo zodpovedá 5 000 mg
metamizolu).
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_Starší pacienti,