Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

anagrelid

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01XX35

INN (mednarodno ime):

anagrelid

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

anagrelid 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

anagrelid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z za otroke varno zaporko s 100 kapsulami in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

AT/H/0918/001/IB/006 v1
1
JAZMP-IB/006-05.11.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ANAGRELID TEVA 0,5 MG TRDE KAPSULE
anagrelid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anagrelid Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anagrelid Teva
3.
Kako jemati zdravilo Anagrelid Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anagrelid Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANAGRELID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anagrelid Teva vsebuje učinkovino anagrelid. Zdravilo
Anagrelid Teva je zdravilo, ki ovira
razvoj krvnih ploščic. Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih
proizvaja kostni mozeg, posledica tega
pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje
normalnim vrednostim. Zato se uporablja
za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.
Esencialna trombocitemija je bolezen, ki se razvije, ko kostni mozeg
proizvaja preveliko število krvnih
celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice. Veliko število krvnih
ploščic v krvi lahko povzroči hude
težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANAGRELID TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ANAGRELID TEVA:
-
če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja,
srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali
zasoplosti.
-
če imate zmerne ali hude težave z delovanjem je

Lastnosti izdelka

AT/H/0918/001/IB/006 v1
JAZMP-
IB/006-05.11.2022
1.
IME ZDRAVILA
Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (28,0 mg) in laktozo (32,9
mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula z neprozornim belim telesom in pokrovčkom dolžine približno
14,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anagrelid Teva je indicirano za zmanjšanje povečanega
števila trombocitov pri bolnikih, ki
so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in
ki se ne odzivajo na trenutno
zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število trombocitov
se s trenutnim načinom zdravljenja
ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Bolnik s tveganjem
Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne
trombocitemije, določa ena ali več naslednjih
lastnosti:
•
starost nad 60 let ali
•
število trombocitov, ki je višje od 1000 x 10
9
/l, ali
•
trombohemoragični dogodki v preteklosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Anagrelid Teva mora vpeljati zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
esencialne trombocitemije.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek anagrelida je 1 mg dnevno, jemati ga je
treba peroralno v dveh ločenih
odmerkih (0,5 mg na odmerek).
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu
lahko titrirate odmerek pri vsakem
bolniku posamezno, da dosežete najnižji učinkovit odmerek, potreben
za zmanjševanje in/ali
ohranjanje števila trombocitov pod 600 x 10
9
/l in v idealnih razmerah v vrednostih med 150 x 10
9
/l in
400 x 10
9
/l. Odmerka se ne sme povečati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem
koli tednu, priporočen
največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje
4.9). Med kliničnim razvojem so
bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
Učinke zdravljenja z ana