Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

anagrelid

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

L01XX35

INN (mednarodno ime):

anagrelid

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

anagrelid 0,5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

anagrelid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z za otroke varno zaporko s 100 kapsulami in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/006-19.09.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANAGRELID STADA 0,5 MG TRDE KAPSULE
anagrelid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anagrelid STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anagrelid STADA
3.
Kako jemati zdravilo Anagrelid STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anagrelid STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANAGRELID STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anagrelid STADA vsebuje učinkovino anagrelid.
Anagrelid je zdravilo, ki ovira razvoj trombocitov (krvnih ploščic).
Zmanjšuje število trombocitov, ki jih
proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila
trombocitov v krvi in približanje normalni
vrednosti. Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno
trombocitemijo.
Esencialna trombocitemija je bolezen, do katere pride, ko kostni mozeg
proizvaja preveč krvnih celic, ki
jih poznamo kot trombocite. Veliko število trombocitov v krvi lahko
povzroči resne težave pri kroženju in
strjevanju krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANAGRELID STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ANAGRELID STADA:
•
če ste
ALERGIČNI NA ANAGRELID ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Alergična reakcija se lahko pokaže v obliki izpuščaja, srbenja,
oteklega obraza ali ustnic ali kratke
sape;
•
če imate zmerne ali hude
TEŽAVE Z DELOVANJEM JETER
;
•
če imate zmerne ali hude
TEŽAVE Z

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/006-19.09.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega
klorida monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (28,0 mg) in laktozo (32,9
mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula (velikosti 4, 14,3 × 5,3 mm) z neprozorno belim telesom
in pokrovčkom. Kapsula je
napolnjena z belim do skoraj belim praškom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov
pri bolnikih, ki so izpostavljeni
tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo
na trenutno zdravljenje, ali pri
bolnikih, katerih povečano število trombocitov se s trenutnim
načinom zdravljenja ni zmanjšalo na
sprejemljivo raven.
_Bolniki s tveganjem _
Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne
trombocitemije, določa ena ali več naslednjih
lastnosti:
•
starost nad 60 let ali
•
število trombocitov, ki je večje od 1000 × 10
9
/l, ali
•
trombohemoragični dogodki v anamnezi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z anagrelidom mora uvesti klinični zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem esencialne
trombocitemije.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek anagrelida je 1 mg na dan, jemati ga je
treba peroralno v dveh ločenih
odmerkih (0,5 mg na odmerek).
Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden. Po enem tednu
lahko titrirate odmerek pri vsakem
bolniku posamezno, da dosežete najmanjši učinkovit odmerek,
potreben za zmanjševanje in/ali
vzdrževanje števila trombocitov pod 600 × 10
9
/l in v idealnih razmerah na ravni med 150 × 10
9
/l in
400 × 10
9
/l. Odmerka se ne sme povečati za več kot 0,5 mg na dan v katerem
koli tednu, priporočeni
JAZMP-IB/006-19.09.2022
2
največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje
4.9). Med