AMPRES 20MG/ML Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

16 CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

Koda artikla:

N01BA04

INN (mednarodno ime):

16 CHLORPROKAIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

20MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Pot uporabe:

Perineurální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

CHLORPROKAIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0236141 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2020-07-28

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls303215/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMPRES 20
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
chloroprocaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Ampres a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres
používat
3.
Jak se přípravek Ampres používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ampres uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMPRES
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku
chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální
anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny
aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii
(znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během
operace tím, že se podává do blízkosti vybraných
nervů.
Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMPRES
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
AMPRES :
-
jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na
léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA
(kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
jestliže existují obecné a specifické kontraindikace regionální
anestezie bez ohledu na použité lokální
an

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls303215/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ampres 20 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum
20 mg.
Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje chloroprocaini
hydrochloridum 400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml roztoku obsahuje 1,85 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH roztoku má hodnotu od 2,7 do 4,0.
Osmolalita roztoku má hodnotu 250-300 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perineurální
anestezie
(blokáda
periferního
nervu)
u
dospělých
při
krátkých
operačních
výkonech
(nepřekračující 60 minut).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léčivé přípravky a
personál schopný řešit urgentní stavy, např.
udržovat průchodné dýchací cesty a podávat kyslík, protože ve
vzácných případech byly po použití lokálních
anestetik hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním následkem,
a to i v případě, že pacient neměl v anamnéze
hypersenzitivitu na anestetika. Ošetřující lékař je zodpovědný
za provedení opatření, která jsou nezbytná,
aby se zabránilo intravaskulárnímu podání injekce; musí být
dostatečně proškolen v urgentní medicíně a
resuscitaci, aby byl schopen zabránit nežádoucím účinkům a
komplikacím při výkonu a léčit je.
2
Dávkování
Délka trvání účinku chloroprokainu je závislá na dávce, má
být použita nejnižší dávka potřebná k provedení
účinné blokády. Dávkování musí být stanoveno individuálně a
podaná dávka se liší podle anestetického
výkonu, cévního zásobení tkání, hloubky anestezie a
potřebného stupně svalové relaxace, požadovaného
trvání anestezie a tělesného stavu pacienta. Při stanovení
dávky je nutné vzít v úvahu souběžně podávané
léčivé přípravky.
Údaje v n