Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

Koda artikla:

J01CR01

Pot uporabe:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Enote v paketu:

plo ijf 10x1 g/0,5 g (liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapevtsko območje:

Ampicilín a inhibítor betalaktamázy

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2022-09-27

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/03064-REG, 2020/03066-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA 1 G/0,5 G PRÁŠOK NA
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA 2 G/1 G PRÁŠOK NA
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ampicilín a sulbaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ampicilín/Sulbaktám
AptaPharma
3.
Ako používať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma je širokospektrálne antibiotikum.
Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré
sú citlivé na ampicilín a sulbaktám.
Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ
betalaktámových antibiotík). Pôsobí tak, že
potláča tvorbu bakteriálnej bunkovej steny počas štádia
množenia (biosyntézy) baktérií.
Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je účinná na bakteriálne
kmene, ktoré nie sú citlivé na ampicilín.
Lekár vám môže podať injekciu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma
na liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií:

infekcie horných dýchacích ciest vrátane zápalu vedľajších
noso

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06634-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na
injekčný/infúzny roztok
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ampic_
_ilín/Sulbaktám AptaPharma_
_ _
_1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: _
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ampicilínu (vo forme sodnej
soli ampicilínu) a 0,5 g sulbaktámu (vo
forme sodnej soli sulbaktámu).
_Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma_
_ _
_2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: _
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ampicilínu (vo forme sodnej
soli ampicilínu) a 1 g sulbaktámu (vo forme
sodnej soli sulbaktámu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma 1 g/0,5
g prášok na injekčný/infúzny roztok
obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka.
Každá injekčná liekovka Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma 2 g/1 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až takmer biely, kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami pri nasledujúcich
stavoch:
•
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (vrátane sinusitídy,
zápalu stredného ucha, epiglotitídy;
bakteriálnych pneumónií);
•
infekcie močových ciest a pyelonefritída;
•
intraabdominálne infekcie (vrátane peritonitídy), gynekologické
infekcie (cholecystitída, endometritída
a panvová celulitída);
•
infekcie kože a mäkkých tkanív;
•
infekcie kostí a kĺbov;
•
gonokokové infekcie;
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06634-Z1B
2
•
pre- alebo postoperačne na zníženie výskytu infekcií rany u
pacientov podstupujúcich chirurgický
výkon v oblasti brucha