Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amoksicilin; klavulanska kislina

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

J01CR02

INN (mednarodno ime):

amoxicillin; klavulanska acid

Farmacevtska oblika:

prašek za peroralno suspenzijo

Sestava:

amoksicilin 80 mg / 1 ml  klavulanska kislina11,4 mg / 1 ml; klavulanska kislina 11,4 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s praškom za pripravo 70 ml suspenzije in merilno kapalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

14
142314 + 185510 + 185535
1
JAZMP-II/010,IB/040/G-03.11.2023
NAVODILO ZA UPORABO
AMOKSIKLAV 400 MG/57 MG V 5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
_ _
amoksicilin/klavulanska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku oziroma vam osebno in ga ne
smete
dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake
bolezni podobne
vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amoksiklav
3.
Kako uporabljati zdravilo Amoksiklav
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amoksiklav
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMOKSIKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo
okužbe_. _Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta
AMOKSICILIN in KLAVULANSKA
KISLINA. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini",
katerih
delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga
učinkovina
(klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Amoksiklav je indicirano (se uporablja) ZA ZDRAVLJENJE
NASLEDNJIH
BAKTERIJSKIH OKUŽB PRI DOJENČKIH IN OTROCIH IN REDKO PRI ODRASLIH:
–
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
–
okužbe dihalnih poti,
–
okužbe sečil,
–
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv,
–
okužbe kosti in sklepov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMOKSIKLAV
OTROKU NE DAJTE ZDRAVILA AMOKSIKLAV:
–
če je alergičen na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali
katero koli
se

Lastnosti izdelka

14
142314 + 162150 + 185510 + 185535
1
JAZMP-II/010,IB/022,IB/040/G-03.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AMOKSIKLAV 400 MG/57 MG V 5 ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml peroralne suspenzije (ena merilna kapalka) vsebuje 400 mg
amoksicilina
v obliki
amoksicilin trihidrata in 57 mg klavulanske kisline
v obliki kalijevega klavulanata.
Razmerje je 7 : 1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno suspenzijo.
Prašek je bel do rumenkasto bel, kristaliničen.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amoksiklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
dojenčkih in
otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
−
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
−
okužbe dihalnih poti,
−
okužbe sečil,
−
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv,
−
okužbe kosti in sklepov.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer
so navedeni kot vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Amoksiklav za zdravljenje posamezne
okužbe je treba
upoštevati:
−
pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za
protibakterijska
zdravila (glejte poglavje 4.4),
−
izrazitost in mesto okužbe,
−
bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano
spodaj.
14
142314 + 162150 + 185510 + 185535
2
JAZMP-II/010,IB/022,IB/040/G-03.11.2023
Po potrebi je mogoče uporabiti druge oblike zdravila Amoksiklav (npr.
tiste z večjimi
odmerki amoksicilina in/ali drugačnim razmerjem amoksicilina in
klavulanske kisline)
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Če je ta oblika zdravila Amoksiklav uporabljena, kot je priporočeno
spodaj, zagotavlja
odraslim in otrokom s telesno maso ≥ 40 kg celoten dnevni odmerek
1750 mg
amoksicilina/250 mg klavulanske kisline pri odmerjanju dvakrat dn