Amlodipin/atorvastatin Lek 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amlodipin; atorvastatin

Koda artikla:

C10BX03

INN (mednarodno ime):

amlodipin; atorvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amlodipin 5 mg / 1 tableta  atorvastatin10 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

atorvastatin in amlodipin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami v pretisnem omotu; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

4b
ChID 169196+172651+169307
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
AMLODIPIN/ATORVASTATIN LEK 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/ATORVASTATIN LEK 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/atorvastatin
Lek
3.
Kako jemati zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amlodipin/atorvastatin Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN/ATORVASTATIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek je kombinirano zdravilo, ki
vsebuje dve učinkovini, imenovani
atorvastatin in amlodipin.
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek se uporablja kot nadomestna
terapija pri bolnikih, pri katerih
sočasna uporaba amlodipina in atorvastatina zagotavlja ustrezen
nadzor pri enaki ravni odmerka kot
pri kombiniranem zdravilu za zdravljenje visokega krvnega tlaka in/ali
kronične stabilne angine
pektoris in/ali Prinzmetalove angine pri odraslih bolnikih z eno izmed
naslednjih sočasnih bolezni:
-
primarna hiperholesterolemija (vključno z družinsko
hiperholesterolemijo (heterozigotno
obliko) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma
IIa in IIb po Fredricksonovi
razvrstitvi);
-
homozigotna družinska hiperholesterolemija;
-
potreba po preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bo

Lastnosti izdelka

4b
ChID 169196+169307
1/24
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/atorvastatin Lek 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/atorvastatin Lek 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
besilata) in 10 mg atorvastatina (v
obliki kalcijevega trihidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
besilata) in 10 mg atorvastatina (v
obliki kalcijevega trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amlodipin/atorvastatin Lek 5 mg/10 mg: okrogle, bikonveksne, modre
filmsko obložene tablete
Amlodipin/atorvastatin Lek 10 mg/10 mg: ovalne, bikonveksne, bele ali
skoraj bele filmsko obložene
tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek je indicirano kot nadomestno
zdravljenje pri bolnikih, katerih
stanje je že ustrezno nadzorovano s sočasno uporabo amlodipina in
atorvastatina v odmerkih, ki so
enaki kot pri kombiniranem zdravilu za zdravljenje hipertenzije in/ali
kronične stabilne angine
pektoris in/ali Prinzmetalove angine pri odraslih bolnikih z eno izmed
naslednjih sočasnih bolezni:
-
primarna hiperholesterolemija (vključno z družinsko
hiperholesterolemijo (heterozigotno
obliko) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma
IIa in IIb po
Fredricksonovi razvrstitvi);
-
homozigotna družinska hiperholesterolemija;
- preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere je
ocenjeno, da pri njih
obstaja veliko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte
poglavje 5.1), kot dodatek k
obvladovanju drugih dejavnikov tveganja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Lek ni primerno za začetno
zdravljenje. Odmerek zdravila
Amlodipin/atorvastatin Lek je treba določiti s titracijo posamičnih
učinkovin, skladno z odmerjanjem
in načinom uporabe amlodipina in atorvastatina.
Če je to ustrezno