Aminoplasmal Hepa 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glicin; glutaminska kislina; histidin; alanin; arginin; asparaginska kislina; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; ornitin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin; asparagin

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

B05BA01

INN (mednarodno ime):

glycine; glutamic acid; histidine; alanine; arginine; asparaginska acid; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; ornithine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine; asparagin

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

glicin 6,3 g / 1000 ml  glutaminska kislina5,7 g / 1000 ml  histidin4,7 g / 1000 ml  alanin8,3 g / 1000 ml  arginin8,8 g / 1000 ml  asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml  cistein0,59 g / 1000 ml  fenilalanin1,6 g / 1000 ml  izolevcin8,8 g / 1000 ml  levcin13,6 g / 1000 ml  lizin7,51 g / 1000 ml  metionin1,2 g / 1000 ml  ornitin1,3 g / 1000 ml  prolin7,1 g / 1000 ml  serin3,7 g / 1000 ml  tirozin0,7 g / 1000 ml  treonin4,6 g / 1000 ml  triptofan1,5 g / 1000 ml  valin10,6 g / 1000 ml  asparagin0,48 g / 1000 ml; glutaminska kislina 5,7 g / 1000 ml  histidin4,7 g / 1000 ml  alanin8,3 g / 1000 ml  arginin8,8 g / 1000 ml  asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml  cistein0,59 g / 1000 ml  fenilalanin1,6 g / 1000 ml  izolevcin8,8 g / 1000 ml  levcin13,6 g / 1000 ml  lizin7,51 g / 1000 ml  metionin1,2 g / 1000 ml  ornitin1,3 g / 1000 ml  prolin7,1 g / 1000 ml  serin3,7 g / 1000 ml  tirozin0,7 g / 1000 ml  treonin4,6 g / 1000 ml  triptofan1,5 g / 1000 ml  valin10,6 g / 1000 ml  asparagin0,48 g / 1000 ml; histidin 4,7 g / 1000 ml  alanin8,3 g / 1000 ml  arginin8,8 g / 1000 ml  asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml  cistein0,59 g / 1000 ml  fenilalanin1,6 g / 1000 ml  izolevcin8,8 g / 1000 ml  levcin13,6 g / 1000 ml  lizin7,51 g / 1000 ml  metionin1,2 g / 1000 ml  ornitin1,3 g / 1000 ml  prolin7,1 g / 1000 ml  serin3,7 g / 1000 ml  tirozin0,7 g / 1000 ml  treonin4,6 g / 1000 ml  triptofan1,5 g / 1000 ml  valin10,6 g / 1000 ml  asparagin0,48 g / 1000 ml; alanin 8,3 g / 1000 ml  arginin8,8 g / 1000 ml  asparaginska kislina2,5 g / 1000 ml  cistein0,59 g / 1000 ml  fenilalanin1,6 g / 1000 ml  izolevcin8,8 g / 1000 ml  levcin13,6 g / 1000 ml  lizin7,51 g / 1000 ml  metio

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

aminokisline

Povzetek izdelek:

Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-22

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/006/G-27.06.2023
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
AMINOPLASMAL HEPA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
aminokisline
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
●
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
●
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
●
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aminoplasmal Hepa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
Aminoplasmal Hepa
3.
Kako uporabljati
zdravilo
Aminoplasmal Hepa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aminoplasmal Hepa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminoplasmal Hepa je raztopina, ki jo boste prejeli skozi
majhno cevko s kanilo, vstavljeno
v veno (intravenska infuzija).
Raztopina vsebuje aminokisline, ki so bistvene za rast ali okrevanje
telesa.
To zdravilo boste prejeli, če bo delovanje vaših jeter močno
oslabljeno. Zdravilo lahko pomaga
preprečiti ali izboljšati okvaro možganskih funkcij, kar je
povezano s hudimi boleznimi jeter.
V takšnem stanju lahko postanete nesposobni izvajati zapletena
opravila. Postanete lahko zaspani,
skoraj ali celo popolnoma nezavestni.
Zdravilo boste prejeli, če ne morete normalno uživati hrane in vas
ne morejo hraniti skozi cevko,
vstavljeno v želodec. Ta raztopina se lahko daje odraslim,
mladostnikom in otrokom, starejšim od 2
let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMINOPLASMAL HEPA:
●
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
●
če imate prirojene motnje v presnovi beljakovin in aminokislin
●
če imate hudo (tj. življenjsko nevarno) motnjo krvnega obtoka
(ko

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/006/G-27.06.2023
1/8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Aminoplasmal Hepa 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
v 1 ml
v 500 ml
v 1000 ml
izolevcin
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
levcin
13,60 mg
6,80 g
13,60 g
lizinijev acetat
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
(ekvivalentno lizinu)
(7,51 mg)
(3,75 g)
(7,51 g)
metionin
1,20 mg
0,60 g
1,20 g
fenilalanin
1,60 mg
0,80 g
1,60 g
treonin
4,60 mg
2,30 g
4,60 g
triptofan
1,50 mg
0,75 g
1,50 g
valin
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
arginin
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
histidin
4,70 mg
2,35 g
4,70 g
glicin
6,30 mg
3,15 g
6,30 g
alanin
8,30 mg
4,15 g
8,30 g
prolin
7,10 mg
3,55 g
7,10 g
asparaginska kislina
2,50 mg
1,25 g
2,50 g
asparagin monohidrat
0,55 mg
0,27 g
0,55 g
(ekvivalentno asparaginu)
(0,48 mg)
(0,24 g)
(0,48 g)
acetilcistein
0,80 mg
0,40 g
0,80 g
(ekvivalentno cisteinu)
(0,59 mg)
(0,29 g)
(0,59 g)
glutaminska kislina
5,70 mg
2,85 g
5,70 g
ornitinijev klorid
1,66 mg
0,83 g
1,66 g
(ekvivalentno ornitinu)
(1,30 mg)
(0,65 g)
(1,30 g)
serin
3,70 mg
1,85 g
3,70 g
N-acetiltirozin
0,86 mg
0,43 g
0,86 g
(ekvivalentno tirozinu)
(0,70 mg)
0,35 g
(0,70 g)
_Koncentracije elektrolitov: _
_ _
_ _
_ _
acetat
51 mmol/l
klorid
10 mmol/l
celotna vsebnost aminokislin
100 g/l
celotna vsebnost dušika
15,3 g/l
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje od 6,9 mg do 52,9 mg (0,3 mmol do 2,3 mmol)
natrija v 1000 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina.
JAZMP-II/006/G-27.06.2023
2/8
Energija
1675
kJ/l
≙
400 kcal/l
Teoretična osmolarnost
875 mosm/l
pH
5,5–6,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov s
hudo jetrno insuficienco z
zmerno do hudo jetrno encefalopatijo ali akutno oziroma subakutno
odpovedjo jeter.
Pri
bolnikih z akutno odpovedjo jeter, pri katerih ustrezno peroralno ali
enteralno prehranjevanje ni
mogoče,