Amikacin

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

Амикацин

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

J01GB06

INN (mednarodno ime):

amikacin

Odmerek:

100mg/2mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju/infuziju

Enote v paketu:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL

Razred:

Z

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

GALENIKA AD BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 0024282

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2018-11-26

Navodilo za uporabo

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
AMIKACIN, 100 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
AMIKACIN, 500 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
AMIKACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amikacin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Amikacin
3.
Kako se primenjuje lek Amikacin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amikacin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK AMIKACIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Amikacin je antibiotik i pripada grupi lekova, koji se nazivaju
aminoglikozidi.
Lek Amikacin se koristi za lečenje ozbiljnih infekcija, izazvanih
određenom vrstom bakterija.
Svaka ampula od 2 ml sadrži 100 mg, odnosno 500 mg aktivne supstance
amikacin.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK AMIKACIN
LEK AMIKACIN NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični na amikacin ili bilo koji sastojak leka (videti
odeljak 6).

Ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja dovodi do mišićne
slabosti).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
posavetujte se sa lekarom pre primene
leka Amikacin.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre primene ovog leka posavetujte se sa lekarom:

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega.

Ukoliko imate oštećenje sluha ili tinitus (zujanje ili zvonjava u
ušima)

Ukoliko ste ranije imali alergiju na bilo koji antibiotik sličan
amikacinu (aminoglikozid)

Ukoliko im

Lastnosti izdelka

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Amikacin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Amikacin, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: amikacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Amikacin, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju:_
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg amikacina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2 mL rastvora za
injekciju/infuziju sadrži natrijum-metabisulfit
(E223) i približno 3,08 mg (0,13 mmol) natrijuma po dozi.
_Amikacin, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju:_
2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg amikacina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2 mL rastvora za
injekciju/infuziju sadrži natrijum-metabisulfit
(E223) i približno 14,96 mg (0,65 mmol) natrijuma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Sterilan, bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amikacin
je
polusintetski
aminoglikozidni
antibiotik
koji
deluje
na
širok
spektar
Gram-negativnih
mikroorganizama, uključujući _Pseudomonas spp._i neke Gram-pozitivne
mikroorganizme.
Osetljivi Gram-negativni mikroorganizmi su _ Psudomonas aeruginosa,_
_Escherichia coli_, indol-pozitivni i
indol-negativni
_Proteus _
_spp_.,
_Klebsiella-Enterobacter-Serratia _
_spp._,
_Citrobacter _
_freundii, _
_Salmonella_,
_Shigella_, _Acinetobacter,_ i _Providencia spp_.
Mnogi
sojevi
ovih
Gram-negativnih
mikroorganizama
rezistentnih
na
gentamicin
i
tobramicin,
mogu
pokazivati _in vitro_ osetljivost na amikacin.
Najvažniji Gram-pozitivni mikroorganizam osetljiv na amikacin je
_Staphilococcus aureus_, uključujući i neke
meticilin
rezistentne
sojeve.
Amikacin
pokazuje
određenu
aktivnost
protiv
ostalih
Gram-pozitivnih
mikroorganizama,
uključujući
neke
sojeve
_Streptococcus _
_pyogenes_,
_Enterococci_
i
_Streptococcus _
_pneumoniae_.
Amikacin je indikovan u kratkotrajnom lečenju ozbiljnih infekcija
izazvanih osetljivim sojevima Gram-
negativnih bakterija,