Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
adalimumab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L04AB04
adalimumab
2018-12-09
1 KULLANMA TALİMATI AMGEVİTA ® 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir. AMGEVİTA ® bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AMGEVİTA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AMGEVİTA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AMGEVİTA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AMGEVİTA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AMGEVİTA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AMGEVİTA _®_ 0,8 ml berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde kullanıma hazır kalemdir. Her kutuda 1 veya 2 adet tek kullanımlık kullanıma hazır kalem vardır. AMGEVİTA ® Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMGEVİTA ® 40 mg/0,8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril UYARI Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, adalimumab kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa AMGEVİTA ® tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda AMGEVİTA ® tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti-tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır kalem, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir. Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. AMGEVİTA ® bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ak1UQ3NRak1US3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ROMATOID ARTRIT _ _ _ AMGEVİTA ® , m Preberite celoten dokument