Amelgen 400 mg vaginalne globule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

progesteron

Koda artikla:

G03DA04

INN (mednarodno ime):

progesterone

Farmacevtska oblika:

vaginalna globula

Sestava:

progesteron 400 mg / 1 vag. globula

Pot uporabe:

Vaginalna uporaba

Enote v paketu:

15 vag. globula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

progesteron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 15 vaginalnimi globulami v dvojnem traku; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 15 vaginalnimi globulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/017/G-30.3.2023
NAVODILO ZA UPORABO
AMELGEN 400 MG VAGINALNE GLOBULE
progesteron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amelgen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amelgen
3.
Kako uporabljati zdravilo Amelgen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amelgen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMELGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amelgen vsebuje progesteron, ki je naravni ženski spolni
hormon, proizveden v telesu.
Zdravilo Amelgen je namenjeno ženskam, ki potrebujejo dodatni
progesteron v okviru postopka
oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART -
_ assisted reproductive technology)._
Progesteron deluje na maternično sluznico in vam, če se zdravite
zaradi neplodnosti, pomaga zanositi
in ohraniti nosečnost.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMELGEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMELGEN:
-
če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če imate neobičajne krvavitve iz nožnice, ki jih vaš zdravnik ni
pregledal;
-
če imate ali mislite da imate raka, ki je občutljiv na hormone;
-
če imate porfirijo (skupina dednih ali pridobljenih motenj v
delovanju določenih encimov).
-
če imate ali ste imeli krvne strdke v nogah, pljučih, očeh ali
drugje v telesu;
-
če imate ali ste imeli hudo bolezen jeter;
-
če ste imeli splav in zdravni

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-R/001-24.9.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amelgen 400 mg vaginalne globule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vaginalna globula vsebuje 400 mg progesterona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalna globula
Umazano bela, približno 10 x 30 mm velika vaginalna globula v obliki
torpeda.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amelgen je indicirano za podporo lutealne faze kot del
postopka oploditve z biomedicinsko
pomočjo (ART -
_assisted reproductive technologies_
) pri zdravljenju žensk.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle ženske _
Ena 400 mg vaginalna globula vaginalno dvakrat na dan z začetkom po
odvzemu jajčeca. Če je
nosečnost potrjena, je potrebno z uporabo zdravila Amelgen
nadaljevati še 38 dni od začetka
zdravljenja.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Amelgen ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
_Starejše ženske _
Kliničnih podatkov za bolnice, starejše od 65 let, ni.
_Uporaba pri posebnih skupinah bolnic _
Izkušenj z uporabo zdravila Amelgen pri bolnicah z motnjami v
delovanju jeter ali ledvic ni.
Način uporabe
Zdravilo Amelgen se vstavi neposredno v nožnico.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
- Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1;
- nediagnosticirana vaginalna krvavitev;
2
JAZMP-R/001-24.9.2021
- znani ali sumljivi maligni tumorji, občutljivi na progesteron;
- porfirija;
- zadržani splav ali ektopična nosečnost;
- aktivna arterijska ali venska trombembolija oz. hud tromboflebitis,
ali prisotnost katerega od teh stanj
v anamnezi;
- huda motnja v delovanju jeter ali huda bolezen jeter.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uporabo zdravila Amelgen je potrebno prekiniti, če obstaja sum na
prisotnost katerega od naslednjih
stanj: miokardni infarkt, cerebrovaskularna bolezen, arterijska ali
venska trombembolija (venska
trombembolija ali pljučna embolija), tromboflebitis ali retinalna
tromboza.
Čeprav je tv