Ambirix

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Koda artikla:

J07BC20

INN (mednarodno ime):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapevtska skupina:

Cepiva

Terapevtsko območje:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Terapevtske indikacije:

Zdravilo Ambirix se uporablja za osebe, ki niso imune, od enega leta do vključno 15 let, za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B. Zaščita proti hepatitis-B, okužbe, morda ne bo mogoče uporabiti, dokler se po drugem odmerku. Zato:Ambirix je treba uporabiti le, ko je relativno nizko tveganje za hepatitis-B okužbo v času cepljenja seveda;priporočljivo je, da Ambirix je treba dajati v okolju, kjer je zaključek dveh odmerek cepljenja seveda lahko prepričani,.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2002-08-30

Navodilo za uporabo

18
Pred uporabo dobro pretresite
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle
EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo
EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel
EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami
EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
19
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ambirix, suspenzija za injiciranje
HAB cepivo
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (1 ml)
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
AMBIRIX, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B,
rekombinantno (HAB), adsorbirano
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se p

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ambirix, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B,
rekombinantno (HAB), adsorbirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Virus hepatitisa A (inaktivirani)
1,2
720 ELISA enot
Površinski antigen virusa hepatitisa B
3,4
20 mikrogramov
1
Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)
2
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,05 miligrama Al
3+
3
Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk
(
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
)
4
Adsorbiran na aluminijev fosfat
0,4 miligrama Al
3+
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Ambirix je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Ambirix je indicirano za zaščito pred okužbo z virusom
hepatitisa A in okužbo z virusom
hepatitisa B pri neimuniziranih otrocih in mladostnikih od 1 do
vključno 15 let starosti.
Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena
pred prejemom drugega odmerka
(glejte poglavje 5.1).
Zato:
-
Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom
hepatitisa B med potekom
cepljenja relativno majhno.
-
Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo
dokončanje cepljenja z dvema
odmerkoma.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
- Odmerek
Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.
- Shema osnovnega cepljenja
Standardno osnovno cepljenje je sestavljeno iz dveh odmerkov. Prvi
odmerek se da ob izbranem času,
drugi pa od 6 do 12 mesecev po prvem odmerku.
Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati. Pričeto osnovno
cepljenje je treba dokončati z istim
cepivom.
3
- Obnovitveni odmerek
V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti
hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se
lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom. Varnost in
imunogenost obnovitveneg