AMAZINA®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Clorhidrato de cetirizina

Dostopno od:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Koda artikla:

R06AE

INN (mednarodno ime):

Diclorhidrato de cetirizina

Odmerek:

5 mg/5 mL

Farmacevtska oblika:

Solución oral

Izdeluje:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 frasco de PET ámbar con 60 mL.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2021-06-15

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMAZINA®
(Diclorhidrato de cetirizina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oral
FORTALEZA:
_5 mg/ 5 mL _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PET ámbar con 60mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS REOWE, S.R.L, Santo Domingo, República
Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS REOWE, S.R.L, Santo Domingo, República
Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
005-21D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de junio de 2021
COMPOSICIÓN:
Cada 5 mL contiene:
Diclorhidrato de cetirizina
0,5 mg
Sorbitol 70%
Propilenglicol
Jarabe de frutosa y sacarosa
1750,000 mg
150,000 mg
666,650 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
AMAZINA comprimidos recubiertos y solución está indicada para el
alivio de los síntomas
nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne
Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos
por polen de las plantas
(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes
alergénicos.
AMAZINA está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria
crónica idiopática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los
excipientes, a la hidroxizina o a
cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con insuficiencia renal grave con depuración renal inferior
a 10 mL/min.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Se debe evitar el exceso de alcohol.
Se debe evitar el uso de Cetirizina en pacientes con Porfiria, aun
cuando se cree que el uso
de este es seguro en estos casos.
Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
No se recomienda su uso en niños menores por los excipientes que
posee.
PRECAUCIONES:
Se administrará con precaución a: Pacientes con ataques agudos de
asma, pacientes con
insuficiencia renal o hep