AMAZINA®

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Clorhidrato de cetirizina

Dostopno od:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Koda artikla:

R06AE

INN (mednarodno ime):

Clorhidrato de Cetirizina

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido recubierto

Izdeluje:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Povzetek izdelek:

Estuche por 1 blíster de PVC-PVDC/AL con 15 comprimidos recubiertos.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2021-06-15

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMAZINA®
(Diclorhidrato de cetirizina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos recubiertos
FORTALEZA:
_10 mg _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC-PVDC/AL CON 15 comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS REOWE, S.R.L, Santo Domingo, República
Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS REOWE, S.R.L, Santo Domingo, República
Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
004-21D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de junio de
2021
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclorhidrato de cetirizina
10,0 mg
Lactosa fast flow
monohidratada
68,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años:
AMAZINA está indicada para el alivio de los síntomas nasales y
oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
AMAZINA está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria
crónica ideopática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los
excipientes, a la hidroxizina o a
cualquier derivado piperazínico.
Pacientes con insuficiencia renal grave con depuración renal inferior
a 10 mL/min.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
PRECAUCIONES:
Se recomienda precaución para pacientes con factores de
predisposición de retención
urinaria (ej.: lesión espinal, hiperplasia próstatica) ya que la
cetirizina puede aumentar el
riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con
riesgo de convulsiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Aun cuando la somnolencia es rara, el paciente debe ser advertido de
esta posibilidad, más
aun si realiza actividades de precisión.
A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente
significativ