Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amlodipin, atorvastatin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C10BX03

INN (mednarodno ime):

amlodipin, atorvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amlodipin 5 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

atorvastatin in amlodipin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-09-03

Navodilo za uporabo

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107923_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107923_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
AMALORIS 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMALORIS 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Amaloris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaloris
3.
Kako jemati zdravilo Amaloris
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amaloris
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMALORIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amaloris se uporablja za preprečevanje srčnožilnih
dogodkov (npr. angine pektoris, srčne
kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z dodatnimi dejavniki
tveganja za srčnožilne bolezni,
kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan nivo holesterola v
krvi, bolezen srca v družini ali
sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov
tveganja v povezavi z visokim
krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov.
Zdravilo Amaloris je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin,
amlodipina (iz skupine zdravil zaviralci
kalcijevih kanalčkov) in atorvastatina (iz skupine zdravil statini)
in se uporablja, če vaš zd

Lastnosti izdelka

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107922_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107922_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
1.
IME ZDRAVILA
Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle,
izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi, premera 6 mm. Velikost tablete: približno 6 mm.
Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle,
izbočene filmsko obložene tablete
s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amaloris je indicirano za preprečevanje srčnožilnih
dogodkov pri hipertenzivnih bolnikih s
tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, z normalno do
blago zvečano koncentracijo
holesterola in brez kliničnih znakov srčne bolezni, pri katerih
kombinirana uporaba amlodipina in
majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno v skladu s trenutnimi
smernicami za zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Amaloris je treba uporabiti, če odziv na dietne in druge
nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan.
Če ugotovite, da bolnik potrebuje intenzivnejše obvladovanje krvnega
tlaka, lahko uporabite
10 mg/10 mg enkrat na da