ALPHA D3 0,25 mikrograma mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alfakalcidol

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

A11CC03

INN (mednarodno ime):

alfakalcidol

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

alfakalcidol 0,25 µg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

alfakalcidol (kalcidiol)

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 50 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ALPHA D
3
0,25 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
ALPHA D
3
1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE
alfakalcidol
PRED
ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ALPHA D
3
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALPHA D
3
3.
Kako jemati zdravilo ALPHA D
3
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ALPHA D
3
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALPHA D
3 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Z zdravilom ALPHA D
3
zdravimo
-
ledvično osteodistrofijo (kostne spremembe pri kronični ledvični
insuficienci),
-
hipoparatiroidizem (bolezensko stanje zaradi znižanja koncentracije
parathormona v krvi)
-
hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti)- generalizirana motnja zaradi
povečanega izločanja
parathormona,
-
rahitis (nepravilen razvoj skeleta) in osteomalacijo (mehkost in
demineralizacija kosti) zaradi
malabsorpcije in pomanjkanja vitamina D v prehrani,
-
hipofosfatemični rahitis in osteomalacijo, odporno proti vitaminu D,
-
rahitis in osteomalacijo zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od
vitamina D odvisni
tip 1),
-
osteoporozo (zmanjšana količina in kakovost kostne mase).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALPHA D
3
NE JEMLJITE ZDRAVILA ALPHA D
3
, ČE
-
ste alergični na alfakalcidol ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če imate znake zastrupitve z vitaminom D (hipervitaminoza),
-
je izmerjena koncentracija kalcija v vaši plazmi večja

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Alpha D
3
0,25 mikrograma mehke kapsule
Alpha D
3
1 mikrogram mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 0,25 mikrograma alfakalcidola.
Ena mehka kapsula vsebuje 1 mikrogram alfakalcidola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Alpha D
3
0,25 mikrograma mehke kapsule:
arašidovo olje (98,799 mg), brezvodni etanol (1,145 mg), sorbitol
(1,98 do 3,168 mg)
Alpha D
3
1 mikrogram mehke kapsule:
arašidovo olje (98,8 mg), brezvodni etanol (1,144 mg), sorbitol (1,97
do 3,152 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula
Alpha D
3
0,25 mikrograma: mehke kapsule rdeče rjave barve
Alpha D
3
1 mikrogram: mehke kapsule slonokoščene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alpha D
3
uporabljamo za zdravljenje: bolnikov s stanji, pri katerih je presnova
kalcija
motena zaradi oslabljene 1α-hidroksilacije, npr. pri zmanjšanjem
delovanju ledvic; drugih motenj, ki
spremljajo odpornost proti vitaminu D, ter malabsorpcije kalcija pri
osteoporozi.
Glavne indikacije so:
-
ledvična osteodistrofija,
-
hipoparatiroidizem,
-
hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti),
-
rahitis in osteomalacija zaradi malabsorpcije in pomanjkanja vitamina
D v prehrani,
-
hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D,
-
rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od
vitamina D odvisni
tip 1),
-
osteoporoza.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri odmerjanju in uporabi zdravila Alpha D
3
moramo upoštevati indikacijsko tabelo:
Začetni odmerek za zdravljenje osteoporoze:
0,5 µg/dan
Začetni odmerek za zdravljenje ostalih indikacij, razen osteoporoze:
2
_Odrasli_:
1 µg/dan
_S_
_tarejši bolniki_
_:_
0,5 µg/dan
_Otroci _
_lažji_
_ od 20 kg_:
0,05 µg/kg/dan
_Otroci, 20 kg in _
_težji od 20_
_ kg: _
- za zdravljenje ledvične osteodistrofije
0,04 - 0,08 µg/kg/dan
- za zdravljenje ostalih indikacij razen ledvične osteodistrofije
1 µg/dan
Gle