Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL KRYOKONSERVIERT

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Dostopno od:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (mednarodno ime):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Farmacevtska oblika:

Suspension

Sestava:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Pot uporabe:

Infusion intravenös

Status dovoljenje:

genehmigt

Datum dovoljenje:

2011-11-15

Navodilo za uporabo

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A14.06 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
1.1.2 Stärke 2: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT
1.1.3 Stärke 3: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.5 Stärke 5: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT
1.1.6 Stärke 6: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.

Lastnosti izdelka

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A14.06 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
1.1.2 Stärke 2: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT
1.1.3 Stärke 3: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.5 Stärke 5: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT
1.1.6 Stärke 6: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.