Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg/5ml
SUSP. ORALA
PRF
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
6254/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala, constituit din capac intern din PE si capac extern din PP, prevazut cu adaptor pt. seringa din PE si o seringa dozatoare PE/PS gradata la fiecare 0,25 ml, pt. masurarea volumelor pana la 6 ml; 6254/2014/01 Cutie cu 1 flac din sticla bruna x 100 ml susp. orala, constituit din capac intern si capac extern din PP, prevazut cu adaptor pt. seringa din PE si o seringa dozatoare PE/PS gradata la fiecare 0,25 ml, pt. masurarea volumelor pana la 6 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6254/2014/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALGIN BABY 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALGIN BABY şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi ALGIN BABY 3. Cum să administraţi ALGIN BABY 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALGIN BABY 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALGIN BABY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALGIN BABY conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. ALGIN BABY este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani. ALGIN BABY ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. ALGIN BABY ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate durerilor osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse) sau inflamaţiilor de la nivelul urechii). ALGIN BABY este de Preberite celoten dokument
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 1500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie vâscoasă de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ALGIN BABY _ _ este indicat pentru ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse). ALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii cu vârsta sub 12 ani _ Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de ALGIN BABY este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze: Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi. Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi. Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi. 2 Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală ALGIN BABY), administrată de 3 ori pe zi. Vârsta cuprinsă între Preberite celoten dokument