Alfaxan 10 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Alfaxalone 10 mg/ml

Dostopno od:

Jurox (Ireland) Ltd.

Koda artikla:

QN01AX05

INN (mednarodno ime):

Alfaxalone

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Alfaxalone 10 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtska skupina:

chien; chat

Terapevtsko območje:

Alfaxalone

Povzetek izdelek:

CTI code: 317204-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2555183 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2008-04-28

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – FR versie
ALFAXAN
B. NOTICE
1 / 6
Bijsluiter – FR versie
ALFAXAN
NOTICE
ALFAXAN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant
responsable de la libération des lots
:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin D07 P4AX
Ireland.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Alfaxalone 10 mg/ml
Solution injectable claire et incolore
4.
INDICATIONS
Comme agent d’induction avant une anesthésie par inhalation.
En tant que seul agent anesthésique pour l’induction et le maintien
de l’anesthésie pour la réalisation
d’examens ou d’interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d’autres agents anesthésiques
intraveineux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec le médicament vétérinaire, 44%
des chiens et 19% des chats ont
subi une apnée post-induction, définie comme un arrêt respiratoire
de 30 secondes ou plus. La durée
moyenne de l’apnée pour ces animaux était de 100 secondes chez les
chiens et 60 secondes chez les
chats. Une intubation endotrachéale et un apport d’oxygène doivent
alors être employés.
Sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après
la commercialisation, des signes
neurologiques
(convulsions,
myoclonies,
tremblements,
anesthésie
prolongée),
des
signes
cardiorespiratoires (arrêts cardiaques, bradycardie, bradypnée) et
des signes comportementaux
(hyperactivité, vocalisation) ont été très rarement rapportés
(moins d’un animal sur 10 000 animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’

Lastnosti izdelka

SKP – FR versie
ALFAXAN
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1 / 7
SKP – FR versie
ALFAXAN
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Alfaxalone 10 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien et chat.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Comme agent d’induction avant une anesthésie par inhalation dans
chiens et chats.
En tant que seul agent anesthésique pour l’induction et le maintien
de l’anesthésie pour la réalisation
d’examens ou d’interventions chirurgicales dans chiens et chats.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d’autres agents anesthésiques
intraveineux.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En phase de réveil, il est préférable que les animaux ne soient pas
manipulés ou dérangés. Ceci
pourrait conduire à des mouvements de pédalage, des trémulations
musculaires ou des mouvements
plus violents. Même s’il vaut mieux les éviter, ces réactions
sont cliniquement insignifiantes.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les propriétés analgésiques d’alfaxalone sont limitées,
l'analgésie péri-opératoire appropriée doit être
prévue lors d’interventions douloureuses.
La tolérance de ce médicament vétérinaire chez des animaux âgés
de moins de 12 semaines n’a pas été
démontrée.
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particulier
chez les chiens – cf. paragraphe 4.6
pour plus de détails. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale
et un apport d’oxygène doivent être
employés. Des équipements permettant une ventilation intermittente
à pression positive doivent être
disponibles.
Afin de réduire au minimum le risque d’apnée, a