Alfacalcidol Medice 0,25 µg

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Alfacalcidol

Dostopno od:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

Koda artikla:

A11CC03

INN (mednarodno ime):

Alfacalcidol

Farmacevtska oblika:

Weichkapsel

Sestava:

Teil 1 - Weichkapsel; Alfacalcidol (18938) 0,25 Mikrogramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2006-05-03

Navodilo za uporabo

PACKAGE LEAFLET
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALFACALCIDOL MEDICE 0,25 ΜG, WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alfacalcidol Medice 0,25 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfacalcidol Medice 0,25 µg
beachten?
3.
Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 µg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alfacalcidol Medice 0,25 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALFACALCIDOL MEDICE 0,25 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alfacalcidol Medice 0,25 µg ist ein Vitamin-D
3
-Derivat.
Alfacalcidol Medice 0,25 µg wird angewendet bei:
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100
ml), wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung
beeinträchtigt ist.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfacalcidol Medice 0,25 µg, Weichkapseln
Alfacalcidol Medice 1,0 µg, Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung:
1 Weichkapsel enthält Alfacalcidol 1,0 µg
1 Weichkapsel enthält Alfacalcidol 0,25 µg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol entsprechend 0,008 mg,
Butylhydroxyanisol entsprechend 0,008 mg,
Sorbitol-Lösung 70% (Ph.Eur.) entsprechend 19,19 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung in der Niere
beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter
Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/ 100
ml), wie sie als Folge von
Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach
Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose bei
Glukokortikoid-Behandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die
1-alpha-Hydroxylierung
beeinträchtigt ist.
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge
unzureichender Resorption, wie
beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Bei
Hypoparathyreoidismus oder
hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie
kann eine Zusatztherapie mit
Alfacalcidol Medice 0,25 µg/1,0 µg dann indiziert sein, wenn ein
Calcium-Plasmaspiegel kleiner als
2,2 mmol/l vorliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für
Erwachsene und Kinder von mehr als 20
kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (4 Weichkapseln Alfacalcidol
Medice 0,25 µg bzw. 1
Weichkapsel Alfacalcidol Medice 1,0 µg) täglich.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt
die Tagesdosis 0,05 µg
Alfacalcidol/k