Alendroninezuur Accord 70 mg Tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Koda artikla:

M05BA04

INN (mednarodno ime):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Alendronic Acid

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR ACCORD 70 MG TABLETTEN ALENDRONINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Het is vooral belangrijk dat u de informatie begrijpt die in rubriek
3, "Hoe gebruikt u dit middel?" wordt gegeven
voordat u begint met het gebruik van dit middel.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alendroninezuur Accord is een tablet die de werkzame stof
alendroninezuur bevat (vaak alendronaat genoemd) en het
behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden. Alendroninezuur voorkomt
botverlies dat plaatsvindt bij vrouwen nadat zij de overgang hebben
gehad, en helpt het bot weer op te bouwen. Het
vermindert de kans op wervel- en heupbreuken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft Alendroninezuur Accord voorgeschreven om uw osteoporose
te behandelen. Alendroninezuur Accord
vermindert het risico op breuken in de wervelkolom en de heup.
ALENDRONINEZUUR ACCORD IS EEN EENMAAL WEKELIJKSE BEHANDELING
WAT IS OSTEOPOROSE?
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt
vaak voor bij vrouwen na de overgang. Tijdens

Lastnosti izdelka

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur Accord 70 mg Tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat)
Hulpstoffen: Elke tablet bevat 272,070 mg watervrij lactose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe tabletten met de opdruk
‘AHI’ aan de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur
vermindert het risico van
wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 1 tablet van 70 mg per week.
Gemiste dosis
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
Alendroninezuur Accord 70 mg
tabletten vergeten, zij de tablet de volgende ochtend moeten innemen.
Ze moeten niet twee
tabletten
op
dezelfde
dag
innemen,
maar
op
de
gekozen
dag
het
oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose
is niet vastgesteld.
De noodzaak van het voortzetten van de behandeling moet periodiek
opnieuw worden
geëvalueerd op basis van de voordelen en potentiële risico’s van
Alendroninezuur Accord 70
mg Tabletten voor de individuele patiënt, vooral als het product al 5
jaar of langer wordt
gebruikt.
_Ouderen_
In
klinische
studies
was
er
geen
leeftijdsgerelateerd
verschil
met
betrekking
tot
de
werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendroninezuur. Daarom
hoeft de dosering bij
ouderen niet aangepast te worden.
_ _
_Gestoorde nierfunctie_
Bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer
dan 35 ml/min hoeft de
dosering niet aangepast te worden. Alendroninezuurtabletten worden
niet aangeraden voor
patiënten met een verminderde nierfunctie als de GFR minder dan 35
ml/min is, omdat
hiermee geen ervaring is.
_Pediatrische patiënten_
Natriumalendronaat wordt niet