Alecensa

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

clorhidrat de alectinib

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01ED03

INN (mednarodno ime):

alectinib

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Terapevtske indikacije:

Alecensa ca monoterapie este indicată pentru tratamentul de primă linie a pacienților adulți cu cancer pulmonar nemetal cu celule mici (NSCLC) avansat pozitiv în limfom kinază (ALK). Alecensa cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu ALK‑pozitiv NSCLC avansat anterior tratați cu crizotinib.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2017-02-16

Navodilo za uporabo

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ALECENSA 150 MG CAPSULE
alectinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
●
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
●
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
3.
Cum să luaţi Alecensa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alecensa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALECENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ALECENSA
Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care
conţine substanţa activă alectinib.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALECENSA
Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de
cancer de plămân denumit „cancer
pulmonar fără celule mici“. Este utilizat în cazul în care
cancerul pe care îl aveţi:
●
prezintă status „ALK-pozitiv“ – aceasta înseamnă că în
celulele din tumora dumneavoastră este
prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă
denumită ALK („kinaza din limfomul
anaplazic“), vezi în continuare „Modul în care acţionează
Alecensa“
●
şi este în stadiu avansat.
Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul
dumneavoastră de plămân sau dacă
aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând
„crizotinib“.
MODUL ÎN CAR

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alecensa 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu
alectinib 150 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat)
şi sodiu 6 mg (sub formă de
laurilsulfat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu
„ALE“ cu cerneală neagră, pe cap
şi cu „150 mg” cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă
linie al pacienţilor adulţi cu cancer
pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru
kinaza din limfomul anaplazic
(ALK).
Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu NSCLC avansat, cu
status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic
cu experienţă în utilizarea
terapiilor antineoplazice.
Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea
statusului ALK în vederea selectării
pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv. Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie
determinat înainte de
iniţierea tratamentului cu Alecensa.
Doze
Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg)
administrată de două ori pe
zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie
să primească o doză de iniţiere de 450
mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză
zilnică totală de 900 mg).
_Durata tratamentului _
Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii
sau până la apariţia toxicităţii
intolerabile.
3
_Omiterea sau întârzierea administrării dozelor _
Dacă se omit