Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D01AC01
dermálne použitie
pst der 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klotrimazol
pst der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00329-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AKNECOLOR KRÉMPASTA 10 MG/G DERMÁLNA PASTA AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA 10 MG/G DERMÁLNA PASTA klotrimazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aknecolor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aknecolor 3. Ako používať Aknecolor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aknecolor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AKNECOLOR A NA ČO SA POUŽÍVA Aknecolor obsahuje liečivo klotrimazol. Je to dermatologicko-kozmetický liek na akné, ktorý sa nanáša na kožu. Používa na všetky formy acne vulgaris 1. a 2. stupňa (uhry, zapálené a hnisavé vyrážky), acne rosacea (ružovka – na prejavy vo forme zapálených a hnisavých vyrážok), acne perioralis (drobné červené a hnisavé vyrážky v okolí úst), folliculitis centrofacialis (červené a hnisavé vyrážky viazané na vlasové folikuly v strednej časti tváre), najmä na odevom nekrytých častiach pokožky. Použitie lieku nie je limitované vekom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AKNECOLOR NEPOUŽÍVAJTE AKNECOLOR: - ak ste alergický na k Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00329-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aknecolor krémpasta 10 mg/g dermálna pasta Aknecolor light krémpasta 10 mg/g dermálna pasta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej pasty obsahuje 10 mg klotrimazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna pasta. Aknecolor krémpasta: hnedá krémovitá pasta, jemne parfumovaná. Aknecolor light krémpasta: svetlohnedá krémovitá pasta, jemne parfumovaná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Všetky formy acne vulgaris 1. a 2. stupňa, najmä ich papulopustulózna a pustulózna forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek sa nanáša 1 až 2-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Pred použitím sa odporúča umyť pokožku jemným nezásaditým mydlom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Aknecolor sa nemá aplikovať do oblasti očí a na sliznice. Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej hypersenzitivity alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Nie sú známe. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00329-TR 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Tento liek sa môže používať počas gravidity. Dojčenie Tento liek sa môže používať počas dojčenia. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Netýka sa. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkav Preberite celoten dokument