Akeega

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.

Koda artikla:

L01

INN (mednarodno ime):

niraparib, abiraterone acetate

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Prostatic Neoplazem, Kastracija-Odporne

Terapevtske indikacije:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-04-19

Navodilo za uporabo

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1722/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Akeega 50 mg/500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA ZLOŽENKA 50 MG/500 MG (28 DNI)
1.
IME ZDRAVILA
Akeega 50 mg/500 mg filmsko obložene tablete
niraparib/abirateroneacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg nirapariba in 500 mg
abirateronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Zdravilo Akeega vzemite najmanj dve uri po jedi. Hrane ne uživajte
še najmanj eno uro po zaužitju
zdravila Akeega.
Tablete pogoltnite cele, ne smete jih lomiti, drobiti ali žvečiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
(1) Pritisnite in držite.
(2) Izvlecite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
32
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile, morajo pri rokovanju z
zdravilom Akeega uporabljati
rokavice.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International N

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Akeega 50 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Akeega 100 mg/500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Akeega 50 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat
v količini, ki ustreza 50 mg
nirapariba, in 500 mg abirateronacetata, kar ustreza 446 mg
abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat
v količini, ki ustreza 100 mg
nirapariba, in 500 mg abirateronacetata, kar ustreza 446 mg
abiraterona.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Akeega 50 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Rumenkasto oranžne do rumenkasto rjave ovalne filmsko obložene
tablete (22 mm x 11 mm) z
vtisnjeno oznako “N 50 A” na eni in brez oznake na drugi strani
tablete.
Akeega 100 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Oranžne ovalne filmsko obložene tablete (22 mm x 11 mm) z vtisnjeno
oznako “N 100 A” na eni in
brez oznake na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Akeega je skupaj s prednizonom ali prednizolonom indicirano
za zdravljenje odraslih
bolnikov z metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mCRPC -
metastatic
castration-resistant prostate cancer) s prisotnimi mutacijami BRCA 1/2
(zarodne in/ali somatske), pri
katerih kemoterapija ni klinično indicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z niraparibom in abirateronacetatom skupaj s prednizonom
ali prednizolonom mora uvesti
in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem
raka prostate.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Akeega je treba z validirano
testno metodo potrditi pozitiven
BRCA status bolnika (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila