Aimovig 70 mg/ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

erenumabum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

N02CD01

INN (mednarodno ime):

erenumabum

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Sestava:

erenumabum 70 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, natrium 0.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Migräneprophylaxe

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-07-13

Navodilo za uporabo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Aimovig® 70 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Aimovig e quando si usa?
Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Erenumab è un
anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate
proteine dell'organismo e si
legano ad esse. Aimovig appartiene a un gruppo di medicamenti
impiegati come anticorpi diretti contro
il recettore del CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina).
Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP, la quale è
stata messa in relazione con
l'emicrania. Aimovig viene utilizzato per il trattamento
dell'emicrania negli adulti per i quali è indicata
una terapia preventiva. Aimovig viene utilizzato su prescrizione
medica.
Quando non si può assumere/usare Aimovig?
Aimovig non deve essere usato in caso di allergia a erenumab o a una
delle sostanze ausiliarie contenute
in Aimovig (elencate nella sezione «Cosa contiene Aimovig?»).
L'uso di Aimovig non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni. Non è
noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli
adolescenti. Per questo motivo, Aimovig non
deve essere somministrato in questa fascia di età.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di
Aimovig?
Se manifesta sintomi di una grave reazione allergica come ad es.
eruzione cutanea (prurito intenso alla
cute con eruzione rossastra o pomfi in rilievo, la cosiddetta
orticaria) o gonfiori, che in genere
interessano il viso, la bocca, la lingua o la gola, o disturbi
respiratori, sospenda immediatamente
l'assunzione di Aimovig e informi subito il suo medico oppure contatti
il medico del pronto soccors

Lastnosti izdelka

Aimovig®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Aimovig® 70 mg/ml, 140 mg/ml
Principi attivi
Erenumab (prodotto mediante manipolazione genetica utilizzando cellule
ovariche di criceto cinese).
Sostanze ausiliarie
Saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio corrisp. a 0.2 mg/ml di
sodio, acido acetico glaciale, acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita o in penna
preriempita per uso sottocutaneo:
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 1 ml contiene 70 mg di
erenumab in 1 ml (70 mg/ml) di
soluzione iniettabile.
1 siringa preriempita o 1 penna preriempita da 1 ml contiene 140 mg di
erenumab in 1 ml (140 mg/ml)
di soluzione iniettabile.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento profilattico dell'emicrania negli adulti, se indicato.
Posologia/Impiego
L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con
esperienza nel trattamento
dell'emicrania e seguita nelle fasi successive. In assenza di risposta
alla terapia o al più tardi dopo
12 mesi, è necessaria una nuova valutazione per continuare la
terapia.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
La dose raccomandata di Aimovig è di 70 mg per iniezione sottocutanea
una volta al mese.
Nei pazienti che dopo alcuni mesi mostrano una risposta inadeguata a
questo dosaggio, il medico può
aumentare il dosaggio a 140 mg una volta al mese, se si ottiene una
maggiore efficacia.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con insufficienza
epatica. Nei pazienti con insufficienza
epatica non si consigliano aggiustamenti della dose, poiché erenumab,
un'immunoglobulina G umana,
non viene metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la sua
clearance non avviene in misura
significativa attraverso il fegato.
Pazienti con disturbi della