agomelatina

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

AGOMELATINA

Dostopno od:

EMS S/A

Koda artikla:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (mednarodno ime):

AGOMELATINA

Terapevtsko območje:

ANTIDEPRESSIVOS

Povzetek izdelek:

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 - 1023512760017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512760025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15 - 1023512760033 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 20 - 1023512760041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512760051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512760068 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 56 - 1023512760076 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 - 1023512760084 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 - 1023512760092 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 - 1023512760106 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2018-09-03

Navodilo za uporabo

AGOMELATINA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
25 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGOMELATINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999”.
APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido de 25 mg em embalagens com 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 100* e 200* comprimido
revestido.
*embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
agomelatina
...............................................................................................................
25mg.
excipientes q.s.p*
.................................................................................................
1 com rev
*excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, oxido de ferro amarelo e hipromelose+ macrogol+dióxido de
titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AGOMELATINA é um medicamento indicado para o tratamento da depressão
em adultos.
A depressão trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere
com a vida diária. Os sintomas da
depressão variam de uma pessoa para outra, mas frequentemente incluem
tristeza profunda, sentimento de
inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios
do sono, sentimento de lentidão, ansiedade
e alterações no peso. Os benefícios esperados de AGOMELATINA são
reduzir e eliminar gradualmente os
sintomas relacionados a sua depressão.
Sua depressão deve ser tratada por um período suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir que você está
livre dos sintomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Algumas substâncias químicas em nosso cérebro ("mensageiros
cerebrais") controlam nossas emoções e
comportamento e um desequilíbrio dessas substâncias pode levar a
depressão.
AGOMELATINA age através da restauração do equilíbrio dos
mensageiros cerebrais responsáveis pela melhora da
depressão.
O início de ação de AGOMELATINA, na maioria dos pacientes, pode ser
notado em duas semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO

Lastnosti izdelka

AGOMELATINA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
25 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
AGOMELATINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999”.
APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido de 25 mg em embalagens com 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 100* e 200* comprimidos
revestidos.
*embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
agomelatina
...............................................................................................................
25mg.
excipientes q.s.p*
.................................................................................................
1 com rev
*excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, oxido de ferro amarelo e hipromelose+ macrogol+dióxido de
titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento do transtorno depressivo
maior em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da AGOMELATINA no tratamento do transtorno
depressivo maior foram estudadas em um
programa clínico que incluiu 7.900 pacientes tratados com
agomelatina. Foram realizados dez estudos
controlados com placebo para investigar a eficácia em curto prazo da
agomelatina na depressão maior em
adultos, com dose fixa e/ou titulação do aumento da dose. No final
do tratamento (6-8 semanas), foi
demonstrada a eficácia significativa da agomelatina 25-50mg em seis
dos dez ensaios em curto prazo, duplo-
cego, controlados com placebo. O desfecho primário foi a mudança na
pontuação HAMD-17 da linha de base.
A agomelatina não se diferenciou do placebo em dois ensaios onde o
controle ativo, paroxetina ou fluoxetina
demonstrou sensibilidade para o ensaio. A agomelatina não foi
comparada diretamente com a fluoxetina e
paroxetina pois estes são comparadores que são adicionados a fim de
assegurar a sensibilidade dos ensaios.
Em dois outros ensaios, não foi possível tirar conclusões, pois, os
controles ati