AGNIS COMBI 50MG/850MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Koda artikla:

A10BD08

INN (mednarodno ime):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

50MG/850MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0227118 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227119 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2019-01-16

Navodilo za uporabo

1
SP.ZN.
SUKLS330215/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGNIS COMBI 50 MG/85
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum / metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Agnis Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnis Combi
užívat
3. Jak se Agnis Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Agnis Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AGNIS COMBI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Agnis Combi, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léků nazývaných
„perorální antidiabetika“.
Agnis Combi se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ
diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje
dostatek inzulinu nebo pokud
inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl.
Může se také objevit, pokud
organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Obě látky, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou
břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru
v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v
játrech a

Lastnosti izdelka

Sp. zn. sukls40563/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agnis Combi 50 mg/850 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg (odpovídá
metforminum 660 mg).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,8 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety označené „50“
na jedné straně a „850“ na straně druhé.
Rozměry potahovaných tablet jsou 20,5 x 9.5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agnis Combi je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu:
• Agnis Combi je indikován k léčbě dospělých pacientů, u
kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy
glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného
samotného metforminu, nebo kteří již byli
léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a
metforminu.
• Agnis Combi je indikován v kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. k trojkombinační léčbě) jako
doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem kontrolován
metforminem a deriváty sulfonylmočoviny.
• Agnis Combi je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem,
jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo
odpovídající úpravy glykemie stabilní
dávkou inzulinu a samotným metforminem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90_
_ ml/min) _
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Agnis Combi má
být individualizováno na základě
pacientova
stávajícího
režimu,
účinnosti
a
snášenlivosti,
přičemž
nesmí
být
překročena
maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Agnis Combi může být zahájena tabl