Agnis Combi 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metformin; vildagliptin

Koda artikla:

A10BD08

INN (mednarodno ime):

metformin; vildagliptin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

metformin 780 mg / 1 tableta  vildagliptin50 mg / 1 tableta; vildagliptin 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

metformin in vildagliptin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
AGNIS COMBI 50 MG/1000 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Agnis Combi
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agnis Combi
3.
Kako jemati zdravilo Agnis Combi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Agnis Combi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AGNIS COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilni učinkovini v zdravilu Agnis Combi, vildagliptin in
metformin, sodita v skupino zdravil, ki se
imenujejo “peroralni antidiabetiki”.
Zdravilo Agnis Combi
se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki
se imenuje
tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj
insulina, ali pa če insulin, ki ga
organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral. Diabetes se razvije
tudi v primeru, ko organizem tvori
preveč glukagona.
Tako insulin kot glukagon nastajata v trebušni slinavki. Insulin
pomaga zniževati koncentracijo sladkorja
v krvi, posebno po obrokih. Glukagon sproži tvorbo sladkorja v jetrih
in tako povzroči zviševanje
koncentracije sladkorja v krvi.
KAKO ZDRAVILO AGNIS COMBI DELUJE
Obe učinkovini, vildagliptin in metformin, pomagata uravnavati
koncentracijo sladkorja v krvi.
Učinkovina vildagliptin deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko,
da tvori več insulina in manj
gluk

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/003-22.3.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Agnis Combi
50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg
metforminijevega klorida (kar
ustreza 780 mg metformina).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 4,2 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno
oznako “50” na eni strani in
„1000“ na drugi strani. Dimenziji filmsko obložene tablete sta
21,6 x 10,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Agnis Combi
je indicirano za zdravljenje bolnikov z diabetesom tipa 2:
- Zdravilo Agnis Combi
je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diabetesa
ni mogoče
urediti samo z metforminom v največjem peroralnem odmerku, ki ga še
prenašajo, ali pri tistih, ki že
prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in metforminom v obliki
ločenih tablet.
- Zdravilo Agnis Combi
je indicirano v kombinaciji s sulfonilureo (torej kot del zdravljenja
s trojno
kombinacijo zdravil) poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih
bolnikih, pri katerih diabetesa ni
mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in sulfonilureo.
- Zdravilo Agnis Combi
je indicirano kot del zdravljenja s trojno kombinacijo z insulinom
poleg diete in
telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni
mogoče ustrezno urediti samo z
metforminom in insulinom v stabilnem odmerku.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odmerek zdravila Agnis Combi
za preprečevanje hiperglikemije je treba določiti vsakemu
posameznemu
bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno
učinkovitost ter glede na bolnikovo
prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najvišjega
priporočenega dnevnega odmerka
JAZMP-IB/003-22.3.2020
vildagliptina 100 mg. Zdr