Aggrenox, 200/25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Koda artikla:

B01AC30

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps mdd 30x200 mg/25 mg (liek.PP); cps mdd 60x200 mg/25 mg (liek.PP)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapevtsko območje:

Antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, kombinácie

Povzetek izdelek:

cps mdd 60x200 mg/25 mg (liek.PP); cps mdd 30x200 mg/25 mg (liek.PP)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-12-21

Navodilo za uporabo

AGGRENOX
ABCD
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. : 2015/02793-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGGRENOX,
200 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
dipyridamol/kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aggrenox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aggrenox
3.
Ako užívať Aggrenox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aggrenox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGGRENOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Aggrenox, 200 mg/25 mg tvrdé kapsuly s
riadeným uvoľňovaním. Aggrenox
obsahuje dve liečivá, dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovú,
ktoré zabraňujú odlišným
mechanizmom vytváraniu krvných zrazením v cievach a normalizujú
životnosť krvných doštičiek.
Aggrenox je indikovaný na zníženie rizika ischemickej cievnej
mozgovej príhody u pacientov, ktorí
prekonali tranzitórny ischemický atak alebo ischemickú cievnu
mozgovú príhodu.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGGRENOX
NEUŽÍVAJTE AGGRENOX:
-
keď ste alergický na dipyridamol, kyselinu acetylsalicylovú,
salicyláty alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
keď trpíte aktívnymi žalúdočnými alebo dvanástni

Lastnosti izdelka

Aggrenox
ABCD
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. : 2015/02793-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Aggrenox,
200 mg/25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
dipyridamol
200 mg
kyselina acetylsalicylová
25 mg
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza a sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním, vrchná časť kapsuly je
hnedo-červená, spodná časť je
slonovinovo bielej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AGGRENOX
je indikovaný na zníženie rizika ischemickej cievnej mozgovej
príhody u pacientov, ktorí
prekonali tranzitórny ischemický atak alebo ischemickú cievnu
mozgovú príhodu v dôsledku
trombózy.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, zvyčajne jedna
ráno a jedna večer s jedlom alebo
bez jedla.
_Alternatívny režim v prípade netolerovateľných bolestí hlavy:_
V prípade netolerovateľných bolestí hlavy počas zahájenia
liečby, prejdite na jednu kapsulu večer
a nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (ASA) ráno. Pretože nie
sú záverečné výsledky s týmto
režimom a bolesť hlavy sa stáva počas ďalšieho pokračovania v
liečbe menším problémom, pacienti sa
majú vrátiť k pôvodnému režimu čo najskôr, obvykle do jedného
týždňa (pozri časti 4.4 a 4.8).
Pediatrická populácia
Aggrenox sa neodporúča podávať deťom (pozri časť 4.4).
_Spôsob podávania_
Kapsuly sa majú prehltnúť celé bez rozhryzenia a zapiť pohárom
vody.
4.3. KONTRAINDIKÁCIE
CCDS 0010-09
1/13
AGGRENOX
ABCD

Hypersenzitivita na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo
na salicyláty

Pacienti s aktívnymi žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi
alebo s poruchami krvácania
