Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Maximal drei der folgenden gereinigte, inaktivierte Maul-und-Klauenseuche-virus Stämme: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EINE Türkei-14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protektive Dosis für Rinder, wie beschrieben in Ph. Eur. Monographie 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologische
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen die Maul- und Klauenseuche zur Verringerung der klinischen Symptome.
Revision: 8
Zurückgezogen
2013-07-15
18 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 GEBRAUCHSINFORMATION AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält: WIRKSTOFFE: Antigene von gereinigten, inaktivierten Maul- und Klauenseuche-Virusstämmen, mindestens 6 PD 50 * pro Stamm *PD 50 : 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur. Monographie 0063 beschrieben Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben. ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome. Beginn der Immunität: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung. Schweine: 4 Wochen nach der Impfung. Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben. Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf. Diese lokalen Reaktionen verschwind Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält. WIRKSTOFFE: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia…………………………………………………………………………….≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur. Monographie 0063 beschrieben Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben. ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Preberite celoten dokument