Aforbe 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostopno od:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Odmerek:

100 Mikrogramm/6 Mikrogramm

Farmacevtska oblika:

Druckgasinhalation, Lösung

Pot uporabe:

zur Inhalation

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-12-07

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFORBE® 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG
BECLOMETASONDIPROPIONAT / FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aforbe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aforbe beachten?
3.
Wie ist Aforbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aforbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFORBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aforbe ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe
enthält, die über den Mund
inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Kortikosteroide genannt
werden, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das
Anschwellen und die
Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die langwirksame
Bronchodilatatoren genannt werden. Diese entspannen die Muskeln in
Ihren Atemwegen und
helfen Ihnen, leichter zu atmen.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen, indem sie
Symptome wie
Kurzatmigkeit, pfei

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aforbe® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (ex valve) enthält:
100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6
Mikrogramm
Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß
(abgegeben vom Ventil).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Aforbe ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei
der die Anwendung eines
Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem
Beta-2-Agonisten)
angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
schnellwirksamen Beta-2-
Agonisten zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend
eingestellt sind, oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta-2-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50 % des Normwerts)
und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz
regelmäßiger Therapie mit
langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ASTHMA
2
Aforbe ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die
Dosierung der
Einzelkomponenten von Aforbe erfolgt individuell und sollte dem
Schweregrad der Erkrankung
angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit
Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient
Dosiskombinationen
benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zu