Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tacrolimusum
Astellas Pharma AG
L04AD02
tacrolimusum
Retardkapseln
tacrolimusum 3 mg, hypromellosum, ethylcellulosum, lactosum monohydricum 321.84 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas corresp. natrium 200 ppm, Drucktinte: lacca, lecithinum ex soja, simeticonum, hydroxypropylcellulosum, E 172 (rubrum), pro capsula.
A
Synthetika
Immunsuppressivum
zugelassen
2012-03-16
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FACHINFORMATION Advagraf® Astellas Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tacrolimus. Hilfsstoffe: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Retardkapseln zu 0,5 mg (hellgelbe/orange Kapsel), 1 mg (weiss/orange Kapsel), 3 mg (orange/orange Kapsel) und 5 mg (graurot/orange Kapsel). Gelatinekapsel mit weissem Pulver, beschriftet mit «0,5 mg» oder «1 mg» oder «3 mg» oder «5 mg» auf dem Oberteil der Kapsel bzw. « 647», « 677», « 637» und « 687» auf dem orangen Unterteil ✶ ✶ ✶ ✶ der Kapsel. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Umstellung von Prograf bei stabilem Transplantat nach einer Nieren- oder Lebertransplantation. Dosierung/Anwendung Advagraf ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme. Die Behandlung mit Advagraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen. Advagraf darf nur an Patienten verabreicht werden, die zuvor mit Prograf behandelt worden sind und deren Transplantat stabil ist. Muss ein Transplantatempfänger von zweimal täglicher Dosierung von Prograf Kapseln auf eine einmal tägliche Einnahme von Advagraf umgestellt werden, so hat diese Umstellung im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, zu erfolgen. Advagraf ist am Morgen einzunehmen. Bei stabilen Patienten, die von Prograf Kapseln (zweimal täglich) auf Advagraf (einmal täglich) im Verhältnis 1:1 (mg:mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) unter Advagraf annähernd 10% niedriger als unter Prograf. Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition Preberite celoten dokument