ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Dostopno od:

PFIZER HOLDING FRANCE

Koda artikla:

L01DB01.

INN (mednarodno ime):

chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour un flacon > chlorhydrate de doxorubicine 200 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) polypropylène de 120 ml

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapevtsko območje:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01.Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Carcinomes du sein, Sarcomes des os et des parties molles, Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, Tumeurs solides de l'enfant, Cancers du poumon, Leucémies aiguës et chroniques, Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac.

Povzetek izdelek:

DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg/100 ml - ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ( FLACON de 100 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status dovoljenje:

Archivée le 21/06/2022

Datum dovoljenje:

1992-07-07

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
Dénomination du médicament
ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en
flacon
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour
perfusion en flacon et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution
injectable pour perfusion en flacon ?
3. Comment utiliser ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable
pour perfusion en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable
pour perfusion en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable
pour perfusion en flacon ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
antinéoplasiques et
immunomodulateurs) - code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
·
Carcinomes du sein,
·
Sarcomes des os et des parties molles,
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
·
Tumeurs solides de l'enfant,
·
Cancers du poumon,
·
Leucémies aiguës et ch

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en
flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
doxorubicine................................................................................................
200 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium.
ADRIBLASTINE 200 mg/100 ml contient 354 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Administration intraveineuse :
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou
association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication
thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m
2
de surface
corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8.
Dans les conditions où le patient récupère normalement de la
toxicité induite par le traitement (notamment
dépression médullaire et stomatite), chaque cycle peut être
répété toutes les 3 à 4 semaines. L’administration
de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à 20 mg/m
2
a aussi montré son efficacité. Si la doxorubicine
est utilisée en association avec d’autres cytotoxiques dont la
toxicité peut se surajouter, la dose recommandée
par cycle est alors de 30 à 60 mg/m
2
.
Adaptation posologique :
Atteinte de la fonction hépatique :
Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque