Adempas 1.5 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

riociguatum

Dostopno od:

Bayer (Schweiz) AG

Koda artikla:

C02KX05

INN (mednarodno ime):

riociguatum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

riociguatum 1.5 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, lactosum monohydricum 38.7 mg, magnesii stearas, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.01594 mg, Überzug: hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, propylenglycolum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) und Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Adempas®
Was ist Adempas und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Adempas nicht eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Adempas?
Welche Nebenwirkungen kann Adempas haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Adempas enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Adempas Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder
verabreichen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben
worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden. Diese Packungsbeilage wurde so verfasst, als
würde die lesende Person das
Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einem Kind
verabreichen, ersetzen Sie fortlaufen
«Sie» mit «das Kind».
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Adempas®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Adempas und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat. Dieser Stimulator der
löslichen Guanylatcyklase (sGC)
bewirkt eine Erweiterung der Lungenarterien (Blutgefässe, die das
Herz mit den Lungen verbinden) und
erleichtert es dadurch dem Herzen, das Blut durch die Lungen zu
pumpen.
Chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Adempas Tabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit
CTEPH angewendet. Bei dieser
Krankheit ist der Blutdruck in den Lungenarterie

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Adempas®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Riociguat.
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 5cP,
Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat
und Natriumlaurylsulfat.
Hydroxypropylcellulose, Hypromellose 3cP, Propylenglykol und
Titandioxid (E171).
Jede 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg Filmtablette Adempas enthält
zusätzlich den Farbstoff
gelbes Eisenoxid (E172).
Jede 2,0 mg und 2,5 mg Filmtablette Adempas enthält zusätzlich den
Farbstoff rotes Eisenoxid
(E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg Riociguat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Adempas ist angezeigt bei Patienten mit inoperabler
chronisch-thromboembolischer pulmonaler
Hypertonie (CTEPH) oder bei Patienten mit persistierender oder
rezidivierender CTEPH nach
operativer Behandlung zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Adempas ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO Funktionsklasse II und III zur Verbesserung
der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von CTEPH und PAH
eingeleitet und überwacht werden.
Erwachsene
Behandlungsbeginn
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 oder 1,0 mg dreimal täglich
über 2 Wochen. Bei Patienten,
die den hypotensiven Effekt von Adempas nicht tolerieren könnten,
sollte eine Anfangsdosis von
0,5 mg dreimal täglich in Betracht gezogen werden. Die Tabletten
sollten dreimal täglich im Abstand
von 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Dosierung sollte in zweiwöchentlichen Intervallen schrittweise um
jeweils 0,5 mg bis auf eine
Maximaldosis von 2,5 mg dreimal täglich angehoben werden,
vorausgesetzt, der systolische
Blutdruck beträgt ≥95 mmHg und der Patient weist keine Zeichen oder
Symptome von Hypotonie
auf. Fällt der systolische Blutdruck auf Werte unter 95 mmHg, sollte
die erreichte Dosis be