ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Zinkgluconat (Ph.Eur.); Kupfer(II)-D-gluconat; Mangan(II)-D-gluconat; Kaliumiodid; Natriumselenit

Dostopno od:

Laboratoire Aguettant (8026476)

Koda artikla:

B05XA31

INN (mednarodno ime):

Zinc Gluconate (Ph. Eur.), Copper(II) gluconate, manganese(II) D-gluconate, potassium iodide, sodium Selenite

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zinkgluconat (Ph.Eur.) (39378) 0,697 Milligramm; Kupfer(II)-D-gluconat (03422) 0,1428 Milligramm; Mangan(II)-D-gluconat (04858) 4,052 Mikrogramm; Kaliumiodid (00165) 1,308 Mikrogramm; Natriumselenit (20847) 4,381 Mikrogramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-06-06

Navodilo za uporabo

Leaflet
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADDEL JUNIOR KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
FÜR FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker der das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet ADDEL JUNIOR Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung. Es wird jedoch in der gesamten Packungsbeilage als
ADDEL JUNIOR
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADDEL JUNIOR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADDEL JUNIOR beachten?
3.
Wie ist ADDEL JUNIOR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADDEL JUNIOR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ADDEL JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADDEL JUNIOR ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, das speziell für
Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder entwickelt wurde.
Es enthält fünf Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Jod, Selen),
die als essenziell betrachtet
werden. Der Körper benötigt sie in sehr kleinen Mengen, um richtig
zu funktionieren, kann sie
jedoch nicht selbst herstellen.
Spurenelemente werden normalerweise über eine ausgewogene Ernährung
zugeführt.
ADDEL JUNIOR wird angewende

Lastnosti izdelka

SPC
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ADDEL JUNIOR enthält pro Ampulle (10 ml) und pro ml die folgenden
Mengen an Salzen:
Theoretische Mengen an Rohstoffen,
BERECHNET ALS WASSERFREIE SUBSTANZ
ADDEL JUNIOR
Für eine Ampulle
(Mikrogramm/10 ml)
Für 1 ml
(Mikrogramm)
Zinkgluconat (Ph.Eur.)
6970
697,0
Kupfer(II)-D-gluconat
1428
142,8
Mangan(II)-D-gluconat
40,52
4,052
Kaliumiodid
13,08
1,308
Natriumselenit
43,81
4,381
Inhalt pro 10 ml Ampulle
ADDEL JUNIOR
Molare Zusammensetzung
(Mikromol/10 ml)
ADDEL JUNIOR
Zusammensetzung nach
Gewicht
(Mikrogramm/10 ml)
Zink (Zn)
15,30
1000
Kupfer (Cu)
3,15
200
Mangan (Mn)
0,091
5
Iod (I)
0,079
10
Selen (Se)
0,253
20
SPC
Inhalt pro ml
ADDEL JUNIOR
Molare Zusammensetzung
(Mikromol/ml)
ADDEL JUNIOR
Zusammensetzung nach Gewicht
(Mikrogramm/ml)
Zink (Zn)
1,53
100
Kupfer (Cu)
0,315
20
Mangan (Mn)
0,0091
0,5
Iod (I)
0,0079
1
Selen (Se)
0,0253
2
Jeder ml Lösung enthält 1,16 Mikrogramm, entsprechend 0,0506 µmol
Natrium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 11,6 Mikrogramm, entsprechend 0,506 µmol
Natrium.
Jeder ml Lösung enthält 0,31 Mikrogramm, entsprechend 0,008 µmol
Kalium.
Jede 10-ml-Ampulle enthält 3,1 Mikrogramm, entsprechend 0,08 µmol
Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Dichte: 1,0
pH-Wert:
2,7 bis 3,3
Osmolalität: 15 mosmol/kg
Osmolarität: 15 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ADDEL JUNIOR wird im Rahmen der intravenösen Ernährung von
Frühgeborenen und
Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet. Es ist vorgesehen
den Grundbedarf an
Spurenelementen zu decken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER (MIT EINEM
KÖRPERGEWICHT BIS
20 KG):
Der Grundbedarf an den enthaltenen Spurenelementen wird durch 1 ml
ADDE