Adcetris 50mg

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

brentuksimab ведотин

Dostopno od:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Koda artikla:

L01XC12

INN (mednarodno ime):

brentuksimab vedotin

Odmerek:

50mg

Farmacevtska oblika:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enote v paketu:

bočica staklena, 1x50mg

Razred:

SZ

Izdeluje:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Povzetek izdelek:

JKL: 0014000

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-03-28

Navodilo za uporabo

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
ADCETRIS
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceuta
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adcetris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Adcetris
3.
Kako se primenjuje lek Adcetris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adcetris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK ADCETRIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Adcetris
sadrži
aktivnu
supstancu
BRENTUKSIMAB
VEDOTIN,
antitumorski
lek,
koji
je
napravljen
od
monoklonskog antitela vezanog sa supstancom koja uništava ćelije
raka. Ta supstanca se dostavlja do ćelije raka
pomoću monoklonskog antitela. Monoklonsko antitelo je belančevina
(protein) koja prepoznaje određene ćelije
raka.
Lek Adcetris se upotrebljava za lečenje klasičnog _Hodgkin_-ovog
limfoma koji se:
-
vratio nakon lečenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih
ćelija ili nije odgovorio na lečenje Vašim
vlastitim zdravim matičnim ćelijama (transplantacija autolognih
matičnih ćelija), ili
-
vratio ili nije odgovorio na najmanje dve prethodne terapije i kada ne

Lastnosti izdelka

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Adcetris
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
brentuksimab vedotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), jedan mL sadrži 5 mg
brentuksimab vedotina.
Lek Adcetris je konjugat antitela i leka, koji se sastoji od
monoklonskog antitela na CD30 antigen (rekombinantnog
himernog imunoglobulina G1 [IgG1] proizvedenog tehnologijom
rekombinantne DNK u ovarijalnim ćelijama
kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularni
agens monometil auristatin E (MMAE).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo ili skoro beo kolač ili prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar do blago opalescentan bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsom
ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkin-ovog
limfoma (HL):
1.
nakon transplantacije autolognih matičnih ćelija (ASCT) ili
2.
nakon
najmanje
dva
prethodna
ciklusa
lečenja
kada
ASCT
ili
kombinovana
hemioterapija
nije
terapijska opcija.
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa CD30+
HL-om sa povećanim rizikom od relapsa ili
progresije nakon ASCT-a (videti odeljak 5.1).
Lek
Adcetris
je
indikovan za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
relapsom
ili
refraktornim
oblikom
sistemskog
anaplastičnog limfoma velikih ćelija (sALCL).
2 od 29
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa CD30+
kožnim T-ćelijskim limfomom (CTCL) nakon
najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vid