Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. pertussis; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3
Sanofi Pasteur
J07AJ52
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. pertussis; pertaktin; fimbrij of type 2 and 3.
Suspenzija za injiciranje
davični toksoid 2 i.e. / 1 ml hemaglutinin, filamentozni5 i.e. / 1 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml toksoid B. pertussis2,5 i.e. / 1 ml pertaktin3 i.e. / 1 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 5 i.e. / 1 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml toksoid B. pertussis2,5 i.e. / 1 ml pertaktin3 i.e. / 1 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml toksoid B. pertussis2,5 i.e. / 1 ml pertaktin3 i.e. / 1 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; toksoid B. pertussis 2,5 i.e. / 1 ml pertaktin3 i.e. / 1 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; pertaktin 3 i.e. / 1 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 ml; fimbrij tipa 2 in 3 5 i.e. / 1 ml
Intramuskularna uporaba
10 viala
ZZ
cepivo proti oslovskemu kašlju s prečiščenimi antigeni in toksoidi
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-01-25
JAZMP-R/001-19.12.2013 1 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA ADACEL® suspenzija za injiciranje cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno (adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov) NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJEN, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ADACEL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADACEL 3. Kako uporabljati zdravilo ADACEL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ADACEL 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ADACEL IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO ADACEL je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi. S svojim delovanjem vzpodbudijo telo, da izdela lastno zaščito pred bakterijo, ki povzroča določeno bolezen. To cepivo se uporablja kot poživitveno cepivo po zaključku primarne sheme cepljenja proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju pri otrocih, starejših od 4 let, mladostnikih in odraslih. OMEJITVE ZAŠČITE ADACEL preprečuje zgolj bolezni, ki jih povzroča bakterija, uporabljena za izdelavo cepiva. Vi in vaš otrok lahko vseeno zbolite za podobnimi boleznimi, če jih povzroči druga bakterija ali virus. ADACEL ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nobene izmed nalezljivih bolezni, pred katerimi vas ščiti. Pomnite, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne, vseživljenjske zaščite pri vseh ljudeh, ki so bili cepljeni. JAZMP-R/001-19.12.2013 2 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ADACEL Preberite celoten dokument
SANOFI PASTEUR POGLAVJE 1.3.1 SMPC, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 306 – ADACEL POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI RA 0049936 Maj 2013 JAZMP-R/001-19.12.2013 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ADACEL® suspenzija za injiciranje cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno (adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice ne manj kot 2 i.e.* (2 Lf) toksoid tetanusa ne manj kot 20 i.e.* (5 Lf) antigeni _B. pertussis_ : toksoid _B. pertussis_ 2,5 mikrogramov filamentozni hemaglutinin 5 mikrogramov pertaktin 3 mikrogramov fimbrije tipa 2 in 3 5 mikrogramov adsorbirano na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg aluminija) *Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) izmerjene aktivnosti po ustrezni metodi v evropski farmakopeji. Cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in glutaraldehida, ki se uporabljata v postopku izdelave (glejte poglavji 4.3 in 4.4) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo je motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo ADACEL ® je namenjeno za cepljenje proti tetanusu, davici in oslovskemu kašlju oseb, starejših od 4 let, kot poživitveno cepivo po zaključku primarne sheme cepljenja. Uporaba cepiva ADACEL ® je določena v uradnih priporočilih. SANOFI PASTEUR POGLAVJE 1.3.1 SMPC, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 306 – ADACEL POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI RA 0049936 Maj 2013 JAZMP-R/001-19.12.2013 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ena injekcija z 1 odmerkom (0,5 ml) se priporoča za vse starostne skupine, ki jih je dovoljeno cepiti. Cepivo ADACEL ® vsebuje manjši odmerek antigenov davice, tetanusa in oslovskega kašlja namenjen za poživitvena cepljenja. Pri cepljenju se indikacije in intervali odmerjanja glede na uradna priporočila določajo za vse antigene, prisotne v cepivu. Oseb, ki so prejele nepopolno osnovno cepljenje s toksoidi davice in tetanusa ali osnovn Preberite celoten dokument