Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat; Colecalciferol
Theramex Ireland Limited (8182319)
M05BB04
Mono Sodium Risedronate, Calcium Carbonate, Colecalciferol
Filmtablette und Brausegranulat
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Brausegranulat; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol (00615) 22 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
2007-08-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTONEL ® PLUS CALCIUM D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actonel plus Calcium D und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel plus Calcium D beachten? 3. Wie ist Actonel plus Calcium D einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actonel plus Calcium D aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTONEL PLUS CALCIUM D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ACTONEL PLUS CALCIUM D IST Ein Kombinationsarzneimittel, das Actonel-Tabletten und Beutel mit Calcium/Vitamin D 3 enthält _Actonel Tabletten _ Die Actonel Tabletten enthalten _ _ Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht- hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder Preberite celoten dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actonel ® plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure. Ein Beutel Brausegranulat enthält 1000 mg Calcium, entsprechend 2500 mg Calciumcarbonat und 22 Mikrogramm (880 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 119,7 mg Lactose. Jeder Beutel mit Brausegranulat enthält 163 mg Kalium , 1,7 mg Sucrose und 1,1 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette: Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen. Brausegranulat: Weißes Brausegranulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1). Actonel plus Calcium D ist nur für solche Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Calcium- und Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Actonel plus Calcium D ist ein Kombinationspräparat bestehend aus einer oder mehreren Filmtablette(n) Actonel 35 mg und Calcium/Vitamin D 3 -Beuteln in einer Faltschachtel. Dosierung Für Erwachsene ist die empfohlene Dosis eine Actonel 35 mg Tablette am ersten Tag, gefolgt von täglich einem Beutel Calcium/Vitamin D 3 für die nächsten 6 Tage. Dieser siebentägige Zyklus wird anschließend jede Woche wiederholt, wobei stets mit einer Actonel 35 mg Tablette begonnen wird. 2 Besondere Patientengruppen _ÄLTERE PATIENTEN _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren P Preberite celoten dokument