ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

RISEDRONATO SODIO

Dostopno od:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

SODIUM RISEDRONATE

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

RISEDRONATO SODIO 30 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Ácido risedrónico

Povzetek izdelek:

ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 19/07/2000 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2000-07-19

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTONEL 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Actonel
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Actonel
3. Cómo tomar
Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Actonel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTONEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACTONEL
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan
para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actonel
actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado,
tiene lugar muy deprisa y de
una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más
frágil de lo normal y los huesos
afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Actonel
cambia el proceso de remodelado óseo
recuperando la estructura ósea la fuerza normal.
PARA QUÉ SE UTILIZA ACTONEL
En el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis
deformante).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACTONEL
NO TOME ACTONEL
-
si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato
de sodio equivalentes a 27,8 mg
de ácido risedrónico.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 131,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a 124,45
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido blanco ovalado recubierto con película con la inscripción
RSN en un lado y 30 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg
administrado por vía oral durante 2
meses. Si se considera necesario repetir el tratamiento (al menos dos
meses postratamiento), puede
administrarse un nuevo tratamiento con la misma dosis y duración de
la terapia.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis ya que la biodisponibilidad, la
distribución y la eliminación fueron
similares en los pacientes de edad avanzada (>60 años de edad) en
comparación con los pacientes más
jóvenes.
_ _
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver
también sección 5.1)
Forma de administración
La absorción de Actonel se ve afectada por la comida, por lo tanto
para asegurar la absorción adecuada, los
pacientes deberán tomar Actonel:
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