Actilyse Cathflo 2 mg Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

alteplasum ADNr

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Koda artikla:

B01AD02

INN (mednarodno ime):

alteplasum ADNr

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Sestava:

Préparation cryodesiccata: alteplasum ADNr 2 mg, argininum, l'acide phosphoricum, polysorbatum 80, pour le verre.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Recanalisation thrombotisch clos central Venenzugänge

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-10-07

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Actilyse® Cathflo® 2 mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Actilyse® Cathflo® 2 mg
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composition
Principes actifs
Altéplase (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une
lignée cellulaire d'ovaire de hamster
chinois (CHO)).
Excipients
·Dans le flacon de lyophilisat : Polysorbatum 80, Argininum, Acidum
phosphoricum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une solution à instiller.
Flacon à 2 mg (1,16 millions d'UI) altéplase.
La solution reconstituée contient 1 mg d'altéplase par ml. Chaque
flacon reconstitué délivre 2 mg
d'altéplase. Remarques concernant le solvant et la manipulation, voir
sous «Remarques particulières».
Indications/Possibilités d’emploi
Pour la recanalisation (pour l'aspiration de sang et la perfusion de
solutions) de cathéters veineux centraux
occlus par un thrombus, y compris ceux utilisés dans l'hémodialyse.
Le flacon de 2 mg d'altéplase est la seule présentation recommandée
pour cette indication.
Posologie/Mode d’emploi
L'utilisation d'Actilyse Cathflo 2 mg doit intervenir aussi rapidement
que possible après une occlusion
thrombotique des cathéters à chambre, des cathéters à lumière
unique ou multiple, y compris les cathéters
d'hémodialy