ACTILYSE 50 mg

Država: Ekvador

Jezik: španščina

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivna sestavina:

Alteplase 50.00mg/50mL

Dostopno od:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH [DE] GERMANY

Koda artikla:

B01AD02PIY26912

Farmacevtska oblika:

POLVO LIOFILIZADO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

Cada vial de polvo liofilizado contiene: Alteplase (50.00mg)

Pot uporabe:

[018] Intravenosa

Enote v paketu:

Caja x 1 vial+ 1 vial de solvente para solución inyectable + cánula+ prospecto Caja x 2 viales+ 2 viales de solvente para solución inyectable + 2 cánulas+ prospecto

Razred:

Monofármaco

Tip zastaranja:

Bajo receta médica

Izdeluje:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH &CO. KG.

Povzetek izdelek:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC; Datos modificacion: 2020-12-08 16:17:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.CAMBIAR LAS PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN DE LAS ISOENZIMAS POR PRUEBAS DE HUELLAS DACTILARES DE ADN. 2.CAMBIAR DEL WCB4 ACTUAL AL WCB LOTE 91700859 NUEVO PROPUESTO. 3.DESCRIBIR DETALLADAMENTE LOS PARÁMETROS DE CALIFICACIÓN Y LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN CORRESPONDIENTES DEL WCB4 Y DEL WCB LOTE 91700859 FABRICADO RECIENTEMENTE. 4.ACTUALIZACIÓN PROCEDIMIENTO ANALÍTICO (CAMBIOS MENORES EN DOCUMENTO S243) 2023-10-18 15:08:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE); DE: AV. DE LOS SHYRIS N344 Y AV. ELOY ALFARO A: AV 6 DE DICIEMBRE S/N Y BOUSSINGAULT 2015-04-10 16:17:43 -> ASIGNACIÓN DE CÓDIGO CUM. 2011-08-18 16:17:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL PERÍODO DE VIDA ÚTIL. 2021-02-17 16:17:43 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (CAMBIOS MENORES) SEGÚN CRC7067 SUSTANCIA ACTIVA 1. REEMPLAZOS DE MÉTODOS ANALÍTICOS, INCLUIDA LA INTRODUCCIÓN O EL AJUSTE DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN CUANTITATIVOS; A) ELECTROFORESIS CAPILAR EN GEL EN CONDICIONES REDUCTORAS. 2. ACTUALIZACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO SIN MODIFICAR LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN A) MAPEO DE PÉPTIDOS OBTENIDOS POR HIDRÓLISIS CON TRIPSINA. B) DETERMINACIÓN DE CADENA ÚNICA 3. SUPRESIÓN DE UN MÉTODO Y DE UN CRITERIO DE ACEPTACIÓN: SECUENCIACIÓN DEL N-TERMINAL 4. ACTUALIZACIÓN MENOR DE MÉTODOS Y LOS DOCUMENTOS DE VALIDACIÓN CORRESPONDIENTES. A) CHOP POR ELISA B) HA-PA POR ELISA C) IGG DE RATÓN POR ELISA-354 D) MAPEO DE OLIGOSACÁRIDOS E) LISIS DEL COÁGULO F) CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNAS POR BARRIDO UV PRODUCTO TERMINADO 1. REEMPLAZO, SUPRESIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES: A) ELECTROFORESIS CAPILAR EN GEL EN CONDICIONES REDUCTORAS. B)ENFOQUE ISOELÉCTRICO CAPILAR CON DETECCIÓN DE IMÁGENES, INCLUIDOS LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN CUANTITATIVOS, EN REEMPLAZO DEL ENFOQUE ISOELÉCTRICO CUALITATIVO. C) ARGININA, INCLUIDOS LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN CUANTITATIVOS, EN REEMPLAZO DE LA DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE ARGININA. D) TIPO I/II (HPLC), INCLUIDO EL AJUSTE DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN, EN REEMPLAZO DE LA DETERMINACIÓN DE TIPO I/II (SDS-PAGE COOMASIE). 2. INTRODUCCIÓN DE UN CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUANTITATIVO; POLISORBATO 80 3. ACTUALIZACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO SIN MODIFICAR LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN A) DETERMINACIÓN DE CADENA ÚNICA B) DETERMINACIÓN DE MONÓMEROS - HP SEC. 4. ACTUALIZACIÓN MENOR DE MÉTODOS Y LOS DOCUMENTOS DE VALIDACIÓN CORRESPONDIENTES A) LISIS DEL COÁGULO B) CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNAS POR BARRIDO UV C) ASPECTO D) TIEMPO DE RECONSTITUCIÓN E) CONTENIDO DE AGUA F) ÁCIDO SIÁLICO 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2017-10-20 16:17:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIÓLOGO. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA DE CCDS 0002-11, A CCDS 0002-12. AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2020-12-08 16:17:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA VERSIÓN CCDS 0002-12 A LA VERSIÓN CCDS 0002-14. 2023-07-25 16:17:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (0002-17) DE LA VERSIÓN-14 A LA VERSIÓN-17 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-14 A LA VERSIÓN-17, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0002-17) 3) IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO, TPA-05 4) CAMBIO EN LA NATURALEZA DEL MATERIAL DEL ENVASE DEL POLVO LIOFILIZADO, QUEDANDO AMPARADO DE LA SIGUIENTE MANERA: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I + TAPÓN-TIPO DE ELASTÓMERO DE BROMOBUTILO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2011-05-02