Actilyse 50 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Koda artikla:

B01AD02

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

plv iio 1x50 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plv iio 2x50 mg+2x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapevtsko območje:

Altepláza

Povzetek izdelek:

plv iio 2x50 mg+2x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plv iio 1x50 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1992-07-01

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00921-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTILYSE 20 MG
ACTILYSE 50 MG
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
altepláza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Actilyse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actilyse
3.
Ako používať Actilyse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actilyse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTILYSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Actilyse je altepláza. Patrí do skupiny liekov nazývaných
trombolytiká. Tieto lieky pôsobia
tak, že rozpúšťajú krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v
krvných cievach.
Actilyse 20 a Actilyse 50 mg sa používa na liečbu mnohých stavov,
ktoré sú spôsobené vznikom
krvných zrazenín vrátane:
-
srdcového záchvatu spôsobeného krvnými zrazeninami v srdcových
tepnách (akútny infarkt
myokardu),
-
krvných zrazenín v pľúcnych tepnách (akútna masívna pľúcna
embólia),
-
cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v mozgovej
tepne (náhla ischemická
cievna mozgová príhoda).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACTILYSE
NEPOUŽÍVAJTE ACTILYSE:
-
keď ste alergický (precitlivený) na alteplázu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie zvyšujúce riziko
krvácania, vrátane:
•
p

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00921-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Actilyse 20 mg
Actilyse 50 mg
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje:
20 mg alteplázy (čo zodpovedá 11 600 000 IU) alebo
50 mg alteplázy (čo zodpovedá 29 000 000 IU).
Altepláza je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím
línie buniek ovárií čínskeho
škrečka. Špecifická aktivita alteplázy interného referenčného
materiálu je 580 000 IU/mg. Toto sa
potvrdilo porovnaním s ďalším medzinárodným WHO štandardom pre
t-PA. Špecifikácie špecifickej
aktivity alteplázy sú 522 000 až 696 000 IU/mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Prášok je dostupný ako bezfarebný až bledožltý lyofilizovaný
koláč. Rekonštituovaný roztok je číry a
bezfarebný až bledožltej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trombolytická liečba pri akútnom infarkte myokardu
-
90-minútový (intenzívny) dávkovací režim (pozri časť 4.2): pre
pacientov, u ktorých sa môže
liečba začať do 6 hodín po nástupe symptómov.
-
3-hodinový dávkovací režim (pozri časť 4.2): pre pacientov, u
ktorých sa môže liečba začať
medzi 6 - 12 hodinami po nástupe symptómov, pod podmienkou, že sa
jasne potvrdila
diagnóza.
Preukázalo sa, že u pacientov s akútnym infarktom myokardu Actilyse
znižuje 30-dňovú mortalitu.
Trombolytická liečba pri akútnej masívnej pľúcnej embólii s
hemodynamickou nestabilitou
Diagnóza sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť objektívnymi
metódami, ako je pulmonálna
angiografia alebo neinvazívnymi procedúrami, ako je
rádiodiagnostika pľúc. Nie sú dôkazy
o pozitívnych účinkoch na mortalitu a neskorú morbiditu súvisiacu
s pľúcnou embóliou.
Fibrinolytická liečba náhlej ischemickej cievnej mozgov