Actilyse 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alteplaza

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

B01AD02

INN (mednarodno ime):

alteplaza

Farmacevtska oblika:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

alteplaza 50 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

alteplaza

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom in kanilo za prenos; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-05-12

Navodilo za uporabo

JAZMP-P/046-13. 3. 2020 NAVODILO ZA UPORABO
ACTILYSE 50 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
alteplaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Actilyse in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste prejeli zdravilo Actilyse
3.
Kako boste zdravilo Actilyse prejeli
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actilyse
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTILYSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Actilyse je alteplaza. Sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
Ta zdravila delujejo tako, da raztapljajo krvne strdke, ki so nastali
v krvnih žilah.
Zdravilo Actilyse se uporablja za zdravljenje različnih stanj, ki jih
povzročajo krvni strdki, ki nastajajo v
žilah, vključujejo pa:
•
srčni napad, ki ga povzročijo krvni strdki v arterijah srca (akutni
miokardni infarkt);
•
krvne strdke v arterijah pljuč (akutna masivna pljučna embolija),
•
kap, ki jo povzroči krvni strdek v arteriji možganov (akutna
ishemična možganska kap).
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ACTILYSE
ZDRAVILA ACTILYSE NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na zdravilno učinkovino, gentamicin (ostanek v
sledeh iz proizvodnega procesa),
naravno gumo (imenovano lateks, ki je sestavina ovojnine) ali
katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
•
če imate ali ste nedavno preboleli bolezen, ki poveča tveganje za
krvavitev, vključno z;
-
nepravilnostmi krvavenja ali nagnjenostjo h krvavitvam,
-
hudo ali nevarno krvavitvijo kjerkoli v telesu,
-
krvavitv

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/038/G, II/041/G-14. 10. 2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Actilyse 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala s praškom vsebuje 50 mg alteplaze (kar ustreza 29.000.000
i.e.).
Alteplaza je izdelana s tehnologijo rekombinantne DNA na celični
liniji ovarijskih celic kitajskega
hrčka. Specifična aktivnost tovarniške referenčne alteplaze je
580.000 i.e./mg. To je potrdila
primerjava z drugim mednarodnim standardom Svetovne zdravstvene
organizacije (WHO) za t-PA.
Specifikacija za specifično aktivnost alteplaze je 522.000 do 696.000
i.e./mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Prašek je v obliki brezbarvnega do svetlo rumenega kolača
liofilizata.
Pripravljeno zdravilo je prozorna in
brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Trombolitično zdravljenje pri akutnem miokardnem infarktu
•
90-minutna (pospešena) shema odmerjanja (glejte poglavje 4.2):
za bolnike, ki jih začnemo zdraviti v 6 urah po pojavu simptomov;
•
3-urna shema odmerjanja (glejte poglavje 4.2):
za bolnike, ki jih začnemo zdraviti v 6 do 12 urah po pojavu
simptomov, če je bila diagnoza
nedvoumno potrjena.
Za zdravilo Actilyse je dokazano, da zmanjša 30-dnevno umrljivost pri
bolnikih z akutnim miokardnim
infarktom.
Trombolitično zdravljenje pri akutni masivni pljučni emboliji s
hemodinamično nestabilnostjo
Kadar je le možno, moramo diagnozo potrditi z objektivno preiskavo,
npr. s pljučno angiografijo ali z
neinvazivnimi diagnostičnimi preiskavami, kot je slikanje pljuč.
V povezavi s pljučno embolijo ni dokazov za pozitivne učinke na
umrljivost in pozno obolevnost.
Fibrinolitično zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
Zdravljenje je treba začeti čim prej, najpozneje pa v obdobju 4,5
ure po pojavu simptomov kapi in po
izključitvi intrakranialne krvavitve s primern