Actikerall 5 mg/g+100 mg/g

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

Koda artikla:

L01BC52

Pot uporabe:

dermálne použitie

Enote v paketu:

sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

46 - DERMATOLOGICA

Terapevtsko območje:

Fluóruracil, kombinácie

Povzetek izdelek:

sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2011-08-26

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03631-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G
DERMÁLNY ROZTOK
fluóruracil + kyselina salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Actikerall a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actikerall
3.
Ako používať Actikerall
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actikerall
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ACTIKERALL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Actikerall obsahuje dve liečivá, fluóruracil a kyselinu
salicylovú.
Fluóruracil patrí do skupiny liekov známych ako antimetabolity,
ktoré potláčajú rast buniek
(cytostatikum). Kyselina salicylová je látka, ktorá zmäkčuje
tvrdú kožu.
Actikerall je roztok na liečbu aktinickej keratózy (I./II. stupňa)
u dospelých pacientov so zdravým
imunitným systémom.
Aktinické keratózy sú malé, chrastovité, šupinaté alebo
odlupujúce sa ložiská na koži. Môžu byť
červené alebo svetlohnedé alebo môžu mať rovnakú farbu ako
vaša koža. Môžu byť suché alebo drsné
na dotyk a niekedy je ich ľahšie nahmatať ako vidieť.
Tieto kožné zmeny sa bežne vyskytujú u ľudí, ktorí sa veľmi
vystavovali slnku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ACTIKERALL
N

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00665-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g (= 1,05 ml) dermálneho roztoku obsahuje 5 mg fluóruracilu a 100
mg kyseliny salicylovej.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálneho roztoku obsahuje 80 mg dimetylsulfoxidu a 160 mg
etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Actikerall je číry, bezfarebný až slabo oranžovobiely roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actikerall je indikovaný na lokálnu liečbu slabo hmatateľnej
a/alebo stredne hrubej hyperkeratotickej
aktinickej keratózy (AK) (I./II. stupňa) u imunokompetentných
dospelých pacientov.
Intenzita I./II. stupňa vychádza zo 4-bodovej škály podľa Olsen a
kol. (1991), pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
_ _
Actikerall sa má aplikovať na postihnuté miesto (do 25 cm
2
) jedenkrát denne až do úplného
vymiznutia lézií alebo maximálne 12 týždňov. V prípade výskytu
závažných nežiaducich účinkov sa
má frekvencia používania lieku znížiť na trikrát týždenne,
kým nežiaduce účinky neustúpia. Ak sa
ošetrujú oblasti kože s tenkou epidermou, roztok sa má aplikovať
menej často a priebeh liečby sa má
častejšie kontrolovať.
Odpoveď na liečbu možno pozorovať už v priebehu štyroch
týždňov liečby (pozri časť 5.1). Odpoveď
na liečbu sa postupom časom zvyšuje; k dispozícii sú údaje o
liečbe trvajúcej maximálne 12 týždňov.
Úplné zahojenie lézie (lézií) alebo optimálny terapeutický
účinok nemusia byť evidentné do ôsmich
týždňov po ukončení liečby. Liečba má pokračovať, aj keď
odpoveď na liečbu nie je zrejmá ani
po prvých štyroch týždňoch.
Pri posudzovaní možností liečby rekurentných lézií musí lekár
vziať do úvahy, že účinnosť
opakovanej liečby Acti