Actapadol 60 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

paracetamol, kodeinijev fosfat hemihidrat

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

N02AA59

INN (mednarodno ime):

acetaminophen, kodeinijev phosphate hemihidrat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

paracetamol 1000 mg / 1 tableta; kodeinijev fosfat hemihidrat 60 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

kodein, kombinacije brez psiholeptikov

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-05-25

Navodilo za uporabo

UK/H/5573/002-003/IB/001,IB/002&IA/004 v3
NAVODILO ZA UPORABO
ACTAPADOL 30 MG/500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ACTAPADOL 60 MG/1000 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kodeinijev fosfat in paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Actapadol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actapadol
3.
Kako jemati zdravilo Actapadol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actapadol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTAPADOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Actapadol.
Zdravilo Actapadol vsebuje dva različna analgetika (zdravili proti
bolečinam): paracetamol in kodein
(kot kodeinijev fosfat hemihidrat). Kodein spada v skupino zdravil,
imenovanih opioidni analgetiki; ti
delujejo tako, da olajšajo bolečine.
_Actapadol 30 mg/500 mg _
Zdravilo Actapadol se lahko uporablja pri otrocih od 12. leta dalje za
kratkotrajno olajšanje zmernih
ali hudih bolečin, ki jih ne olajšajo druga zdravila proti
bolečinam (na primer paracetamol ali
ibuprofen sama).
_Actapadol 60 mg/1000 mg: _
Zdravilo Actapadol se lahko uporablja pri otrocih od 16. leta dalje za
kratkotrajno olajšanje zmernih
ali hudih bolečin, ki jih ne olajšajo druga zdravila proti
bolečinam (na primer paracetamol ali
ibuprofen sama).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTAPADOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA ACTAPADOL:
-
če ste alergični na kodein, paracetamol ali katero koli sestavino

Lastnosti izdelka

UK/H/5573/002-003/IB/002&IA/004 v2
1.
IME ZDRAVILA
Actapadol 30 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Actapadol 60 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg kodeinijevega fosfata
hemihidrata in 500 mg
paracetamola.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg kodeinijevega fosfata
hemihidrata in 1000 mg
paracetamola.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
2,93 mg sojinega lecitina
(E322).
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
5,85 mg sojinega lecitina
(E322).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Actapadol 30 mg/500 mg: _
Zdravilo Actapadol filmsko obložene tablete so bikonveksne bele
tablete ovalne oblike, velike 8,5 x
17 mm; na eni strani imajo oznako "5 3" in razdelilno zarezo.
_Actapadol 60 mg/1000 mg: _
Zdravilo Actapadol filmsko obložene tablete so bikonveksne bele
tablete ovalne oblike, velike 10,7 x
21,4 mm; na eni strani imajo oznako "10 6" in razdelilno zarezo ter
stranski zarezi.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Actapadol 30 mg/500 mg: _
Lajšanje zmernih do hudih bolečin pri odraslih in otrocih,
starejših od 12 let.
Kodein je pri bolnikih starejših od 12 let indiciran za zdravljenje
akutnih zmernih bolečin, za katere je
ocenjeno, da jih ne bi olajšali drugi analgetiki (npr. paracetamol
ali ibuprofen) sami.
_ _
_Actapadol 60 mg/1000 mg: _
Lajšanje zmernih do hudih bolečin pri odraslih in otrocih,
starejših od 16 let.
Kodein je pri bolnikih starejših od 16 let indiciran za zdravljenje
akutnih zmernih bolečin, za katere je
ocenjeno, da jih ne bi olajšali drugi analgetiki (npr. paracetamol
ali ibuprofen) sami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje ne sme trajati več kot 3 dni. Bolnikom ali njihovim
negovalcem je treba naročiti, da se
morajo posvetovat