Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

simvastatin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

simvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

simvastatin 80 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

simvastatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
ACTALIPID 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE SIMVASTATIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Actalipid 80 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actalipid 80 mg
3. Kako jemati zdravilo Actalipid 80 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Actalipid 80 mg
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTALIPID 80 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Actalipid 80 mg je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje
koncentracije celotnega holesterola, "slabega"
holesterola (holesterola LDL) in maščobnih snovi (imenovanih
trigliceridi) v krvi. Poleg tega zdravilo
Actalipid zviša koncentracijo "dobrega" holesterola (holesterola
HDL). Med jemanjem zdravila morate
upoštevati dieto za zniževanje holesterola. Zdravilo Actalipid spada
v skupino zdravil, imenovanih
statini.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.
LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah arterij in tvori obloge.
Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do zoženja arterij, kar
lahko upočasni ali zapre tok krvi do
vitalnih organov, kot so srce in možgani. Zapora toka krvi lahko
privede do srčnega infarkta ali kapi.
HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga
preprečevati kopičenje slabega
holesterola v arterijah in varuje pred s

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Actalipid 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta Actalipid 80 mg vsebuje 80 mg
simvastatina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 525,84 mg laktoza monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Actalipid 80 mg je filmsko obložena tableta temno rožnate barve,
podolgovate oblike, na eni strani
zarezana in vsebuje 80 mg simvastatina.
Tableto je mogoče razdeliti na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije
kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto
in druga nefarmakološka zdravljenja (npr. telesno dejavnost,
zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije kot dodatek
dieti in drugim načinom zdravljenja
za zniževanje lipidov (npr. aferezi LDL), ali če takšni načini
zdravljenja niso primerni.
Kardiovaskularna preventiva
Zmanjšanje kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti pri bolnikih z
manifestno aterosklerotično
kardiovaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo z normalno ali
zvišano koncentracijo holesterola, kot
dodatek h korekciji drugih dejavnikov tveganja in drugemu
kardioprotektivnemu zdravljenju (glejte
poglavje 5.1).
JAZMP – IB/030, IB/032 – 17.06.2015
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Razpon odmerkov je od 5 do 80 mg na dan peroralno v enem odmerku
zvečer. Če je odmerek treba
prilagoditi, morajo med prilagoditvami miniti vsaj 4 tedni, odmerek pa
je dovoljeno povečati do največ 80
mg na dan v enem odmerku zvečer. Odmerek 80 mg je priporočljiv le za
bolnike s hudo
hiperholesterolemijo in z velikim tveganjem za kardiovaskularne
zaplete, pri katerih cilj zdravljenja ni bil
dosežen z nižjimi odmerki in kadar se pričakuje, da bo korist
večja od možnega tveganja (glejte poglavje
4.4 in 5.1).
Hiperholesterolemija
Bolniku je treba predpisa