Act-Hib 10 µg/0.5 ml Pó e solvente para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Vacina contra o haemophilus tipo b

Dostopno od:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Koda artikla:

J07AG01

INN (mednarodno ime):

The vaccine against haemophilus type b

Odmerek:

10 µg/0.5 ml

Farmacevtska oblika:

Pó e solvente para solução injetável

Sestava:

Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 10 µg

Pot uporabe:

Via intramuscularVia subcutânea

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.5 ml

Razred:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Vacina

Terapevtsko območje:

haemophilus influenzae B, purified antigen conjugated

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 3000189 CNPEM: 50094360 CHNM: 10102620 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1999-09-27

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
08-02-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Act-Hib 10 µg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável
Vacina conjugada
de
Haemophilus
influenzae
tipo
b (conjugada
com
proteína
tetânica)
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Act-Hib e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Act-Hib
3. Como utilizar Act-Hib
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Act-Hib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Act-Hib e para que é utilizado
Act-Hib
está
indicado
na
prevenção
de
doenças
sistémicas
causadas
pelo
Haemophilus influenzae tipo b (meningite, sepsis, celulite, artrite,
epiglotite…) em
crianças a partir dos dois meses de idades.
Act-Hib
não
protege
contra
doença
sistémica
devida
a
outros
serotipos
de
Haemophilus influenzae ou contra meningites de outra origem.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Act-Hib
Não utilize Act-Hib
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Haemophilus influenzae tipo b
ou à proteína
tetânica,
ao
formaldeído
(como
eventual
resíduo
proveniente
do
processo
de
fabrico), ou a qualquer outro componente da vacina (indicados na
secção 6).
- se teve reação grave após uma administração prévia da vacina
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Act-Hib
Não administrar por via intravascular: assegurar que a agulha não
penetra num vaso
sanguíneo.
APROVADO EM
08-02-2018
INFARMED
Como todas

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Act-HIB 10 µg/0,5 ml pó e solvente para solução injectável
Vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (conjugada com
proteína
tetânica)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
Substâncias ativas
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com
proteína tetânica
.............................................................
10 µg
(Proteína Tetânica
..........................................................
20 µg)
Excipientes:
Sódio - 0,785 mg/0,5 ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável
A solução injectável é obtida após a reconstituição do pó
liofilizado contendo a vacina
conjugada de Haemophilus influenzae tipo b com o solvente.
Após a reconstituição a vacina é uma solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O
Act-HIB
é
indicado
na
prevenção
de
doenças
sistémicas
causadas
pelo
Haemophilus influenzae tipo b (meningite, sepsis, celulite, artrite,
epiglotite...) em
crianças a partir dos dois meses de idade.
Act-HIB
não
protege
contra
doença
sistémica
devida
a
outros
serotipos
de
Haemophilus influenzae ou contra meningites de outra origem.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação primária é
efetuada segundo
um esquema de três doses sucessivas de 0,5 ml, com intervalos de 1 ou
2 meses,
com início a partir dos 2 meses de idade. Uma quarta dose (reforço)
deverá ser
administrada um ano após a terceira dose.
Crianças entre os 6 e 12 meses de idade: duas doses com um intervalo
de um mês,
seguidas de uma dose de reforço aos 18 meses.
Crianças entre 1 e 5 anos idade: é suficiente uma administração
única
Modo de administração
A via de administração p