ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

RISEDRONATO SODIO

Dostopno od:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

SODIUM RISEDRONATE

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

RISEDRONATO SODIO 5 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Ácido risedrónico

Povzetek izdelek:

ACREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 02/08/2005 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2005-08-02

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACREL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acrel
3. Cómo tomar Acrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACREL
Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan
para
el
tratamiento
de
enfermedades
de
los
huesos.
Acrel
actúa
directamente
sobre
los
huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopaúsica aparece en mujeres después de la
menopausia y es cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o torcedura. Es
más probable que la osteoporosis aparezca en mujeres que han
alcanzado la menopausia a edad temprana y
también en pacientes tratados con esteroides a largo plazo.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato
de sodio (equivalentes a 4,64 mg de
ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 156,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalentes a 148.2
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos amarillos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 5
mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fracturas de cadera.
Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
aumentado de osteoporosis (ver
sección 5.1)
Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas
sometidas a un tratamiento sistémico
prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides

7,5 mg/día de prednisona o equivalente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg
administrado por vía oral
Poblaciones especiales
_Personas de edad avanzada _
No se requiere ningún ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fueron
similares en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) en
comparación con sujetos más jóvenes.
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina inferior a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica_
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a