Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

aciklovir

Koda artikla:

J05AB01

INN (mednarodno ime):

acyclovir

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

aciklovir 25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

aciklovir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1 NAVODILO ZA UPORABO
ACIKLOVIR ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
aciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aciklovir Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aciklovir Accord
3.
Kako jemati zdravilo Aciklovir Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aciklovir Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACIKLOVIR ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo vsebuje učinkovino aciklovir. Zdravilo Aciklovir Accord
je protivirusno zdravilo in
preprečuje razmnoževanje virusov.
Zdravilo Aciklovir Accord uporabljamo za:
•
zdravljenje in preprečevanje okužbe z virusom, imenovanim herpes
simplex. Zdravilo Aciklovir
Accord praviloma uporabljamo pri bolnikih z zmanjšanim imunskim
odzivom, povzročenim s
presaditvijo kostnega mozga ali z zdravljenjem akutne levkemije;
•
zdravljenje pasovca pri bolnikih z zmanjšano odpornostjo in
zdravljenje hudih primerov pasovca
pri bolnikih z normalno odpornostjo. Pasovec povzroča virus, imenovan
varicella zoster;
•
zdravljenje in preprečevanje resnih okužb spolovil, ki jih povzroča
virus, imenovan herpes
genitalis;
•
zdravljenje meningitisa, ki ga povzroči virus, imenovan herpes
simplex encefalitis;
•
zdravljenje okužb pri novorojenčkih, ki jih povzroča virus,
imenovan herpes neonatorum.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACIKLOVIR ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza 25 mg aciklovirja.
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza
250 mg aciklovirja.
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza
500 mg aciklovirja.
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza
1000 mg aciklovirja.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 2,67 mg natrija (približno 0,116 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina v stekleni viali. V
primernih pogojih vidljivosti
mora biti raztopina brez prisotnosti tujih delcev.
pH raztopine je med 10,7 in 11,7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aciklovir Accord je indicirano za:
•
zdravljenje in preprečevanje okužb z virusom herpes simplex:
-
pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena presaditev kostnega mozga;
-
med remisijsko-indukcijskim zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo;
•
zdravljenje:
-
primarne ali ponavljajoče se okužbe z virusom varicella zoster pri
bolnikih z oslabljenim
imunskim sistemom;
-
hudega pasovca (ponavljajoče se okužbe z virusom varicella zoster)
pri bolnikih z
normalnim imunskim odzivom;
-
hudega primarnega genitalnega herpesa;
-
herpetičnega encefalitisa (okužba z virusom herpes simplex);
-
neonatalnega herpesa.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Aciklovir Accord se lahko daje le v obliki 1-urne počasne
intravenske infuzije. Zdravila
Aciklovir Accord se nikoli ne sme dati v obliki bolusne injekcije
(glejte tudi poglavje 6.6).
Trajanje zdravljenja
Pri bolnikih s herpetičnim encefalitisom zdravljenje z zdravilom
Aciklovir Accord traja 10 dni. Pri
bolnikih z neonatalnim herpesom zdravljenje z zdravilom Aciklovir
Accord običajno traja 14–21 dni.
2
Pri bolnikih z drugimi okužbami z virusom herpes