ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Acido zoledronico

Dostopno od:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

Zoledronic acid

Enote v paketu:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Acido zoledronico

Povzetek izdelek:

042435040 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042435038 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042435026 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042435014 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042435053 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PO DA 100 ML - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 4 MG/ 5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Zentiva
3. Come è somministrato Acido Zoledronico Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA E A COSA SERVE
Il principio attivo in Acido Zoledronico Zentiva è l’acido
zoledronico, che appartiene ad un gruppo
di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce
legandosi alle ossa e rallentando il
rimodellamento osseo. Viene utilizzato:
•
PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE ad esempio le fratture, nei
pazienti adulti con
metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
quando è troppo alta a causa
della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
rimodellamento osseo in
modo tale da aumentare il rilascio di calcio dall'osso. Questa
condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
ZENTIVA
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Il medico eseguirà gli esami del sangue prima che lei inizi il
trattamento con Acido Zoledronico
Zentiva e controllerà la risposta al trattamento a intervalli
regolari.
ACIDO ZOLEDR

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro) che
corrispondono a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (anidro) che
corrispondono a 0,8529 mg
di acido zoledronico monoidrato.
Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene meno di 1 mmol
di sodio (23 mg) per
falcone (5 ml), pertanto essenzialmente è “libero da sodio”.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore.
pH del prodotto indiluito: 6,0 – 6,6.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici ossei, o ipercalcemia
neoplastica) in pazienti adulti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Zentiva deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Zentiva deve essere fornito
il foglio illustrativo e la carta
di promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo
stadio avanzato che interessano l'osso
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4
mg di acido zoledronico ogni 3
o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg
di calcio pe